Everolimus Eluting Coronary Stent System

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

Abbott Vascular

国食药监械(进)字2013第3463859号

注册人住所：

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054-2807, USA

批准(备案)日期：

2013-09-16

有效期至：

2017-09-15

结构及组成：

该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成,支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA),药物涂层由依维莫司和偏氟乙烯-六氟丙烯共聚物(PVDF-HEP)组成,依维莫司剂量为100μg/cm2,载药量为40-232μg。输送系统由头端、球囊、显影标记、远段推送管、海波管、股动脉标志、上臂动脉标志、突鼻组件、连接座组成,球囊的外层材料为Pebax72D,球囊的内层材料为Pebax63D,导管远端涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于改善因散在的原发性自体冠状动脉病变所致的症状性缺血性心脏病患者的冠状动脉的管腔直径。治疗的病变长度应小于支架标称长度(8 mm、12 mm、15 mm、18 mm、23 mm、28 mm、33 mm或38 mm)且不超过34mm,同时参考血管直径≥2.25 mm且≤4.00 mm。

代理公司：

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2016.05.03,注册产品标准中5.2项有效期由2年变为3年,具体见注册产品标准更改单。

产品标准编号：

YZB/USA 4283-2013《药物洗脱冠脉支架系统》

生产地址：

1) 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054-2807, USA; 2) Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland; 3) 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA