孕中期母血清学产前筛查软件-沪械注准20222210115-器械数据

产品名称：

孕中期母血清学产前筛查软件

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20222210115

注册人住所：

上海市静安区武定路1088号14幢15楼D室

批准(备案)日期：

2022-08-01

有效期至：

2027-07-31

结构及组成：

产品为独立软件，由载体光盘及软件加密狗组成，发布版本V1.0。主要由系统管理模块、数据处理模块、通讯接口模块组成。

适用范围：

适用于卫生部门认可的开展产前筛查的医疗机构，通过对孕期在15周0天至20周6天的母体血清学指标(甲胎蛋白、人绒毛膜促性腺激素、游离雌三醇和抑制素A，分别对胎儿常见染色体异常(21-三体唐氏综合征、18-三体爱德华综合征）和开放性神经管缺陷的风险值进行计算,为相关诊断提供参考。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市静安区武定路1088号14幢15楼A、B、D室

型号规格：

PNS

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：