胱抑素C检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）-黑械注准20242400101-器械数据

产品名称：

胱抑素C检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

注册人名称：

哈尔滨东方基因生物制品有限公司

注册(备案)号：

黑械注准20242400101

注册人住所：

哈尔滨经济技术开发区双创产业园（平房区星海路26号）C6栋

批准(备案)日期：

2024-12-17

有效期至：

2029-12-16

结构及组成：

试剂盒由检测卡、ID卡、说明书、吸管(选配)、样本稀释液、硅胶干燥剂组成，其中：检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜(膜下端包被有荧光标记的胱抑素C(CysC)标记抗体(0.5mg/mL~2mg/mL)和2,4-二硝基苯酚(DNP)抗体(0.5mg/mL~2mg/mL)、检测区包被有胱抑素C(CysC)捕获抗体(0.5mg/mL~2mg/mL)，质控区包被有2,4-二硝基苯酚与牛血清白蛋白偶联物(DNP-BSA)(0.5mg/mL~2mg/mL))、吸水纸、衬垫构成；样本稀释液含有三羟甲基氨基甲烷(Tris)(20mmol/L)、氯化钠(2%)、乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)(0.3%)和吐温-20(Tween-20)(1%)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中胱抑素C(CysC)的含量。主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

哈尔滨经济技术开发区双创产业园（平房区星海路26号）C6栋

型号规格：

1 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，15 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，75 人份/盒，100 人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃~30℃，密封状态下存放，有效期为24个月。检测卡开封后2℃~30℃保存，有效期为1小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：