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胃蛋白酶原Ⅰ和Ⅱ检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ和Ⅱ检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

苏械注准20172401443

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

批准(备案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2027-07-31

结构及组成：

试剂盒由：5瓶校准品、1瓶质控品、1瓶酶结合物、1瓶底物液、1瓶终止液、1瓶20×浓缩洗液、1块PGⅠ微孔板、1块PGⅡ微孔板、4张封板膜、2只自封袋及1份说明书组成。其中，校准品的主要成分为: 胃蛋白酶原Ⅰ抗原(重组蛋白)，在校准品1~5中的浓度分别为 0、30、70、120和180μg/L，胃蛋白酶原Ⅱ抗原(重组蛋白)，在校准品1~5中的浓度分别为 0、6、12、24和48μg/L；质控品的主要成分为:胃蛋白酶原Ⅰ抗原(重组蛋白)，浓度范围 51-69μg/L，胃蛋白酶原Ⅱ抗原(重组蛋白)，浓度范围13.6-18.4μg/L；酶结合物的主要成分为: 辣根过氧化物酶（浓度为 10mg/L），胃蛋白酶原Ⅰ标记抗体（浓度12.5ng/mL,克隆号：PG I MAB 8015,鼠源）,胃蛋白酶原Ⅱ标记抗体(浓度12.5ng/mL ,克隆号：PG II MAB 8103,鼠源）;底物液的主要成分为: 四甲基联苯胺，（浓度：0.1g/L）;终止液的主要成分为: 硫酸（浓度：2M）; 20×浓缩洗液的主要成分为: 浓缩磷酸盐洗涤液;PGI微孔板上包被有胃蛋白酶原Ⅰ包被抗体（浓度2μg/mL,克隆号：PG I MAB 8003,鼠源）；PGII微孔板上包被有胃蛋白酶原Ⅱ包被抗体(浓度2μg/mL,克隆号：PG II MAB 8101,鼠源）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中的胃蛋白酶原Ⅰ和Ⅱ的含量。

变更情况：

2022-07-22生产地址变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”注册人住所变更由“南京市高淳经济开发区双高路86—7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”

生产地址：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在2~8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热，有效期12个月；开封以后2-8℃保存，开封有效期28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172401443”医疗器械注册证共同使用