Mobile X-Ray systems-国食药监械(进)字2013第3300064号-器械数据

产品名称：

Mobile X-Ray systems

注册人名称：

GE OEC Medical Systems, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3300064号

注册人住所：

384 Wright Brothers Drive, SALT LAKE CITY UT 84116,USA

批准(备案)日期：

2013-01-11

有效期至：

2017-01-10

结构及组成：

结构及组成:C形臂机架,一体化高压发生器、X射线管、准直器、影像增强器,数字成像系统,液晶监视器,监视器台车,X射线手控开关和脚踏开关,激光瞄准器(选配)。主要性能:标称电功率2.0kW;X射线管(型号:DF-151R,固定阳极);管电压调节范围:36 - 110 KV;透视管电流调节范围:0.2-8 mA; 快脉冲模式管电流0.2-5.4mA;HLF脉冲模式管电流8 mA;快照模式管电流8mA;摄影管电流固定为20mA(不带台车系统);摄影管电流13mA(带台车系统);加载时间调节范围0.1-4.0s。

适用范围：

该产品应用范围包括泌尿、内窥镜检查、整形外科、血管造影、心脏、血管和神经诸学科以及重症特别护理和意外及急诊。适于临床环境中日常诊断使用。

代理公司：

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.01.06,“ 生产者名称: GEOEC Medical Systems, Inc.生产者地址:384 WrightBrothers Drive, SALT LAKE CITY UT 84116, USA”变更为“ 注册人名称; GE OEC MEDICAL SYSTEMS GmbH注册人住所: Wilhelm-Maisel-Strasse 14 90530 WENDELSTEINGermany”。变更日期:2016.01.06,.注册证结构及组成由“C形臂机架,一体化高压发生器、X射

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 3201-2012《移动式C形臂X射线机》

生产地址：

Wilhelm-Maisel-Str.14,90530 Wendelstein Germany

型号规格：

GE OEC Fluorostar Compact D,GE OEC Fluorostar Compact PD