CD3-FITCCD16+56-PECD45-PerCP-Cy5.5CD4-PC7CD19-APCCD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京同生时代生物技术有限公司

国械注准20153402073

注册人住所：

北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层

批准(备案)日期：

2020-10-15

有效期至：

2025-10-14

结构及组成：

CD3-FITCCD16+56-PECD45-PerCP-Cy5.5CD4-PC7CD19-APCCD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体溶于1mL磷酸盐缓冲液中（pH7.2，含0.2%BSA及1‰ProClin 300）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品与流式细胞仪配套使用，用于体外定量检测裂解红细胞的全血样本中人类成熟淋巴细胞亚型的百分率，如T淋巴细胞（CD3+）、B淋巴细胞（CD19+）、辅助诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+）、抑制细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+）和自然杀伤细胞（CD3-CD16+和或CD56+）。

变更情况：

2021-01-14 “生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”变更为“生产地址：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层”。 2021-02-09 变更新增包装规格、以及说明书和产品技术要求相关内容变化。包装规格由“50人份盒、100人份盒”变更为“规格1：50人份盒规格2：100人份盒规格3：50人份盒（含溶血素）规格4：100人份盒（含溶血素）”。请注册人依据变更对比表自行修订相关内容。

生产地址：

北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型

型号规格：

50人份盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光储存，有效期18个月，禁止冷冻。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	CD3-FITC\|CD16+56-PE\|CD45-PerCP-Cy5.5\|CD4-PC7\|CD19-APC\|CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）	国械注准20153402073	100人份\|盒	20988.2700
山东省医用耗材限价挂网数据	CD3-FITC/CD16＋56-PE/ CD45-PerCP-Cy5.5/CD4- PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）	国械注准20153402073	50人份/盒	17604.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	CD3-FITC/CD16＋56-PE/ CD45-PerCP-Cy5.5/CD4- PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）	国械注准20153402073	100人份/盒	20988.2700
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	CD3-FITC/CD16＋56-PE/ CD45-PerCP-Cy5.5/CD4- PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）	国械注准20153402073	100人份/盒	34800.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	CD3-FITC/CD16＋56-PE/ CD45-PerCP-Cy5.5/CD4- PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）	国械注准20153402073	50人份/盒	17604.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	CD3-FITC/CD16＋56-PE/ CD45-PerCP-Cy5.5/CD4- PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）	国械注准20153402073	50人份/盒	10212.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	CD3-FITC/CD16＋56-PE/ CD45-PerCP-Cy5.5/CD4- PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）	国械注准20153402073	100人份/盒	34800.00