一次性使用负压引流器-湘械注准20202141365-器械数据

产品名称：

一次性使用负压引流器

注册人名称：

湖南慈辉医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202141365

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号

批准(备案)日期：

2022-02-08

有效期至：

2025-08-06

结构及组成：

一次性使用负压引流器分为A型和B型两种，A型由排气口、进液口、上盖、弹簧、瓶体、底盖、床头夹、罗伯特夹、接头、导管、止回流膜组成。B型由排气口、进液口、瓶体、导管、罗伯特夹、接头、挂带、止回流膜组成。本产品的导管和瓶体采用GB15593-1995中规定的MT型聚氯乙烯塑料制成；进液口、排气口、上盖﹑排进液口盖、底盖和接头采用GB15593-1995中规定的MD型聚氯乙烯制成；弹簧采用符合GB/T 4240-2009规定的牌号为06Cr19Ni10不锈钢丝制成；床头夹采用符合GB/T 12672-2009规定的ABS树脂制成；罗伯特夹采用聚甲醛树脂制成；挂带由棉质纱线编织而成；止回流膜采用YY0031-2008的硅胶或GB15593-1995中规定的MD型聚氯乙烯制成。分A型、B型两种，A型按容量分为100ml、200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml共六种规格,B型按容量分为200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml共五种规格，本产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供。

适用范围：

与插入体内的引流导管相连接，收集引流液

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-02-08n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层601号、602号、603号”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内

型号规格：

A型：100ml、200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml；B型：200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：