抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

珠海丽珠试剂股份有限公司

粤械注准20202400856

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路266号1栋

批准(备案)日期：

2021-07-15

有效期至：

2025-06-18

结构及组成：

由R1（磁条码）、R2（结合物）、稀释缓冲液1和稀释缓冲液2、dsDNA 校准品1和dsDNA 校准品2、ANA阴性对照和ANA阳性对照组成。其中R1:包含不同抗原包被的磁条码,以及包被了BSA的对照磁条码;R2:藻红蛋白标记的鼠抗人IgG抗体;稀释缓冲液1和稀释缓冲液2:包含BSA的磷酸盐缓冲液;dsDNA 校准品1:包含dsDNA IgG抗体以及BSA的磷酸盐缓冲液,冻干品;dsDNA 校准品2:包含dsDNA IgG抗体以及BSA的磷酸盐缓冲液,冻干品;ANA阴性对照:基质为磷酸盐缓冲液,冻干品;ANA阳性对照:基质为含抗核抗体的磷酸盐缓冲液,冻干品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中的dsDNA IgG抗体，以及用于体外定性检测人血清中的Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、P0、SS-A/Ro 52kD、SS-A/Ro 60kD、SS-B/La、PCNA、AMA M2、Scl-70、Ku、Mi-2 、Jo-1、PM-Scl和U1-snRNP 的IgG抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-07-23: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn2、产品名称、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

珠海市香洲区同昌路266号

型号规格：

型号：ANA-17（靶抗原：dsDNA、Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、P0、SS-A/Ro52kD、SS-A/Ro60kD、SS-B/La、PCNA、AMA M2、Scl-70、Ku 、Mi-2、Jo-1、PM-Scl 、U1-snRNP）；规格：30人份/盒、60人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 2～8 ℃储存，有效期12个月。rn2. 开封或复溶后的R1试剂、R2试剂、dsDNA校准品、ANA阴性对照及ANA阳性对照在rn2～8 ℃保存，有效期1个月。开封后请尽快上机检测。rn3. 生产日期及有效期至见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400856”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）	粤械注准20202400856	60人份\|盒	13200.0000
江西省+动态第45批	抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）	粤械注准20202400856	30人份\|盒	6600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）-17	粤械注准20202400856	60人份/盒	10000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）-17	粤械注准20202400856	30人份/盒	6600.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）-17	粤械注准20202400856	60人份/盒	13200.00