超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20222400092

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2027-03-01

结构及组成：

固相试剂：包被抗人心肌肌钙蛋白I小鼠单克隆抗体的磁性微球；标记试剂：吖啶酯标记的抗人心肌肌钙蛋白I小鼠单克隆抗体；辅助试剂：含蛋白（牛）稳定剂的缓冲液；标准曲线卡；校准品：含心肌肌钙蛋白I的溶液，校准品卡；质控品：含心肌肌钙蛋白I的溶液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血清、血浆中心肌肌钙蛋白I（Cardiac troponin I，cTnI）的体外定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

100测试/盒，200测试/盒，300测试/盒,400测试/盒,500测试/盒。超敏心肌肌钙蛋白I校准品（两个水平）（选配）：2×2mL；超敏心肌肌钙蛋白I低值质控品（选配）：1×2mL；超敏心肌肌钙蛋白I高值质控品（选配）：1×2mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃条件下避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法）	浙械注准20222400092	超敏心肌肌钙蛋白 I 低值质控品：1×2mL；超敏心肌肌钙蛋白 I 高值质控品：1×2mL	486.0000
江西省+动态第53批	超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法）	浙械注准20222400092	超敏心肌肌钙蛋白 I 校准品（两个水平）：2×2mL	306.0000
江西省+动态第53批	超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法）	浙械注准20222400092	400测试\|盒	13440.0000
江西省+动态第53批	超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法）	浙械注准20222400092	300测试\|盒	10080.0000
江西省+动态第53批	超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法）	浙械注准20222400092	200测试\|盒	6720.0000
江西省+动态第53批	超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法）	浙械注准20222400092	500测试\|盒	16800.0000
江西省+动态第53批	超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法）	浙械注准20222400092	100测试\|盒	2500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法）	浙械注准20222400092	100测试/盒；超敏心肌肌钙蛋白 I 校准品（两个水平）：2×2mL	3728
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法）	浙械注准20222400092	500测试/盒；超敏心肌肌钙蛋白 I 校准品（两个水平）：2×2mL	17168
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法）	浙械注准20222400092	500测试/盒；超敏心肌肌钙蛋白 I 低值质控品：1×2mL；超敏心肌肌钙蛋白 I 高值质控品：1×2mL	17385