黄疸四项联检试剂（干化学法）-粤械注准20222400157-器械数据

产品名称：

黄疸四项联检试剂（干化学法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222400157

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-01-30

有效期至：

2027-01-29

结构及组成：

试剂盒由说明书、试剂卡、ID 芯片组成。rn试剂卡主要由卡壳、试剂条组成。rn试剂条中主要化学物质为:3α-羟类固醇脱氢酶(3α-HSD) 、硫代氧化型辅酶 Thio-NAD、黄递酶（DI）、重氮盐、溴甲酚紫。

适用范围：

本试剂采用干化学分析法，用于体外定量检测人体血清和血浆中的总胆汁酸（TBA）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、白蛋白(ALB)的浓度。rn总胆红素（TBIL）和直接胆红素（DBIL）临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标；总胆汁酸（TBA）临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断；白蛋白(ALB) 临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

通用包装规格：5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒储存于 2～8℃，避免阳光直射和潮湿环境，产品的有效期为 12 个月。在温度 10℃～30℃，相对湿度 20%～80%的条件下，铝箔袋开封后请在 15 分钟内使用完。

管理类别：

第二类

备注：