抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒(化学发光免疫分析法)-粤械注准20252400609-器械数据

产品名称：

抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

深圳大可医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400609

注册人住所：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座401

批准(备案)日期：

2025-04-24

有效期至：

2030-04-23

结构及组成：

试剂盒由磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)、样本处理液(R3)、校准品(选配)和质控品(选配)、试剂主曲线二维码、校准品二维码(选配)和质控品二维码(选配)组成。磁珠包被物(R1):0.2mg/mL 包被着人甲状腺球蛋白的超顺磁性微粒、Tris 缓冲液、ProClin 300。吖啶酯标记物(R2):80ug/L 鼠抗人IgG-吖啶酯标记物、PBS缓冲液、ProClin300。样本处理液(R3):PBS 缓冲液，含ProClin 300。校准品(选配):不同浓度的抗甲状腺球蛋白抗体( 重组抗体) 、缓冲液。质控品(选配)：不同浓度的抗甲状腺球蛋白抗体( 重组抗体) 、缓冲液。

适用范围：

用于定量测定人体血清、血浆中抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)的含量。临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave 病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座401

型号规格：

2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒校准品(选配)：1.0mL×3 质控品(选配)：1.0mL×2

产品储存条件及有效期：

试剂盒：2～8℃保存，有效期为12个月，开瓶后2～8℃保存，可稳定28天。校准品：2～8℃保存，有效期为12个月；开瓶后2～8℃保存，可稳定30天。质控品：2～8℃保存，有效期为12个月；开瓶后2～8℃保存，可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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