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血脂四项联检试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血脂四项联检试剂盒（酶法）

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

湘械注准20192400176

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2021-12-23

有效期至：

2024-06-24

结构及组成：

规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。

适用范围：

用于定量检测人体血清中的血脂四项（总胆固醇TC、甘油三酯TG、高密度脂蛋白胆固醇HDL-C、低密度脂蛋白胆固醇LDL-C）的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、高甘油三酯血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2021-12-23n变更内容：1、变更适用机型由“【适用仪器】本公司生产的iCARE-2000、iCARE-2100便携式全自动多功能检测仪。”变更为“【适用仪器】本公司生产的iCARE-2000系列、iCARE-1100便携式全自动多功能检测仪。”。2、对产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更由“2.性能指标 2.1 试剂卡 2.1.1 外观 a）包装标签文字符号应清晰，各组分齐全，试剂卡外壁无污点、无漏液； b）总胆固醇项目R1试剂应为无色澄清液体，R2试剂应为无色至淡黄色澄清液体；甘油三酯项目R1试剂应为无色澄清液体，R2试剂应为无色至淡红棕色澄清液体；高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇项目R1与R2试剂均应为无色澄清液体；稀释液/清洗液应为无色澄清液体。”变更为“2.1 试剂卡 2.1.1 外观 a）包装标签文字符号应清晰，各组分齐全，试剂卡外壁无污点、无漏液； b）总胆固醇项目R1试剂应为无色至淡黄色澄清液体，R2试剂应为淡黄色至黄褐色澄清液体；甘油三酯项目R1试剂应为淡黄色至黄色澄清液体，R2试剂应为淡红色至红棕色澄清液体；高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇项目R1与R2试剂均应为无色至淡黄色澄清液体；稀释液/清洗液应为无色澄清液体。”

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。n试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试。如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。n质控品：未开封时，在2～8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2～8℃储存，可稳定14天；-15～-25℃储存，可稳定28天，不可反复冻融。n质控品：未开封时，在2～8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2～8℃储存，可稳定14天；-15～-25℃储存，可稳定28天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

无