胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

积水医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20202401046

注册人住所：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

批准(备案)日期：

2025-04-27

有效期至：

2025-09-15

结构及组成：

胱抑素C缓冲液①： Tris缓冲液(pH：8.0) 30 mmoL/L胱抑素C胶乳液②：鼠抗人胱抑素C单克隆抗体致敏胶乳颗粒 0.07mg/mL

适用范围：

用于体外定量检测人血清中胱抑素C的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-27包装规格变更由“试剂①：15mL×4，试剂②：15mL×4；试剂①：50mL×4，试剂②：50mL×4；试剂①：150mL×4，试剂②：150mL×4；试剂①：400mL×4 试剂②：400mL×4；试剂①：1000mL×1，试剂②：1000mL×1。”变更为“试剂①：15mL×4，试剂②：15mL×4；试剂①：50mL×4，试剂②：50mL×4；试剂①：150mL×4，试剂②：150mL×4；试剂①：400mL×4 试剂②：400mL×4；试剂①：1000mL×1，试剂②：1000mL×1；600测试×1/盒（JCA-ZS050专用）；600测试×2/盒（JCA-ZS050专用）”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

型号规格：

试剂①：15mL×4，试剂②：15mL×4；试剂①：50mL×4，试剂②：50mL×4；试剂①：150mL×4，试剂②：150mL×4；试剂①：400mL×4 试剂②：400mL×4；试剂①：1000mL×1，试剂②：1000mL×1；600测试×1/盒(JCA-ZS050专用)；600测试×2/盒(JCA-ZS050专用)

产品储存条件及有效期：

储存方法：2～10℃；有效期：22个月；开封后2～10℃条件下可保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202401046”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202401046	试剂①:50mL×4, 试剂②:50mL×4	60000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202401046	试剂①：50mL×4；试剂②：50mL×4；	60000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202401046	试剂①：50mL×4；试剂②：50mL×4；	60000