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Single Patient Dialysis System

国产失效注册

产品名称：

Single Patient Dialysis System

国食药监械(进)字2013第3451877号

注册人住所：

日本国广岛县广岛市中区加古町12番17号

批准(备案)日期：

2013-05-07

有效期至：

2017-05-06

结构及组成：

透析机由血泵、肝素泵、静脉气泡检测器、动脉气泡检测器(选配件)、超滤泵、电导检测器、浓缩液注入泵、壶液面调整泵(选配件)、流量调整阀、透析液压传感器、静脉压传感器、动脉压传感器、加热器温度传感器、余液管夹子(选配件)、生理盐水停止装置(选配件)、漏血检测器组成。(各部件的型号见附件)。

适用范围：

供临床上慢性肾功能不全患者血液透析用。

代理公司：

大连万德电子有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

产品禁忌症:血液透析并无绝对禁忌症①严重出血或贫血;②严重低血压或休克;③严重心脑并发症,如明显心脏肥大伴心功能不全、严重心律失常、严重高血压或脑血管病变;④终末期尿毒症并出现不可逆性并发症;⑤未控制的糖尿病;⑥严重感染;⑦同时已有癌肿等恶性疾病;⑧大手术后未过3天;⑨老年高危患者,精神病,不合作的婴幼儿。

产品标准编号：

YZB/JAP 0907-2013《单人用血液透析机》

生产地址：

日本国广岛县山县群北广岛町新氏神10番

型号规格：

SD-300