电子阴道镜成像系统-苏械注准20212180919-器械数据

产品名称：

电子阴道镜成像系统

注册人名称：

江苏同人医疗电子科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212180919

注册人住所：

徐州经济技术开发区荆山路40号科技创业园二期标准厂房C7号楼1-101北一层

批准(备案)日期：

2025-01-21

有效期至：

2026-05-26

结构及组成：

产品由阴道镜头、应用软件(发布版本号：1.0)、支架、脚踏开关、电源适配器和采集盒组成。阴道镜头包含LED光源、电子成像单元和控制单元。

适用范围：

供外阴、阴道、宫颈疾病的非接触性观察和影像记录用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-01-21型号、规格变更由“CS400、CS500、CH600、CH700、CH800、CH880、CH900、CH980、CH1000、CH1080、CH1100、CF800、CF900、CF1000”变更为“CS400、CS500、CH600、CH700、CH780、CH800、CH880、CH900、CH980、CH1000、CH1080、CH1100、CUHD1000、CUHD2000、CUHD3000、CUHD4000、CF900、CF1000”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构组成变更由“产品由阴道镜头、应用软件（发布版本号：V1.0）、支架、脚踏开关、电源适配器和采集盒组成。阴道镜头包含LED光源、电子成像单元和控制单元。”变更为“产品由阴道镜头、应用软件（发布版本号：1.0）、支架、脚踏开关、电源适配器和采集盒组成。阴道镜头包含LED光源、电子成像单元和控制单元。”

生产地址：

徐州经济技术开发区荆山路40号科技创业园二期标准厂房C7号楼1-101北一层

型号规格：

CS400、CS500、CH600、CH700、CH780、CH800、CH880、CH900、CH980、CH1000、CH1080、CH1100、CUHD1000、CUHD2000、CUHD3000、CUHD4000、CF900、CF1000

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212180919”医疗器械注册证共同使用