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一次性使用负压引流海绵

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用负压引流海绵

注册人名称：

江苏申思生物科技有限公司

苏械注准20222140859

注册人住所：

泰州市医药高新技术产业开发区医药高新技术产业园第五期标准厂房G128栋5层

批准(备案)日期：

2023-10-20

有效期至：

2027-03-08

结构及组成：

一次性使用负压引流海绵由非功能性海绵、医用贴膜、清洗管、引流管、连接接头、延长管、止液夹和选配件吸盘组成，其中医用贴膜由离型纸、聚氨酯（PU）膜、丙烯酸树脂压敏胶及聚乙烯（PE）膜构成。产品按照海绵材质不同分为三种型号，按照海绵尺寸不同分为39种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。

变更情况：

2023-10-20产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更由“A、B、C；A-I01、A-I02、A-I03、A-I04、A-II01、A-II02、A-II03、A-II04、B-II05、B-II06、B-II07、B-II08、C-I09、C-I10、C-I11、C-I12、C-II09、C-II10、C-II11、C-II12”变更为“A、B、C；A-I01、A-I02、A-I03、A-I04、A-I13、A-I14、A-I15、A-I16、A-II01、A-II02、A-II03、A-II04、A-II13、A-II14、A-II22、A-II23、A-II24、A-II25、A-II26、A-II27、A-II28、A-II29、A-II30、B-II05、B-II06、B-II07、B-II08、C-I09、C-I10、C-I11、C-I12、C-II09、C-II10、C-II11、C-II12、C-II18、C-II19、C-II20、C-II21。”结构及组成变更由“一次性使用负压引流海绵由非功能性海绵（内含纯化水保持润湿状态）、医用贴膜、清洗管、引流管、连接接头、延长管、止液夹和选配件吸盘组成，其中医用贴膜由离型纸、聚氨酯（PU）膜、丙烯酸树脂压敏胶及聚乙烯（PE）膜构成。产品按照海绵材质不同分为三种型号，按照海绵尺寸不同分为20种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用负压引流海绵由非功能性海绵、医用贴膜、清洗管、引流管、连接接头、延长管、止液夹和选配件吸盘组成，其中医用贴膜由离型纸、聚氨酯（PU）膜、丙烯酸树脂压敏胶及聚乙烯（PE）膜构成。产品按照海绵材质不同分为三种型号，按照海绵尺寸不同分为39种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”

生产地址：

泰州市医药高新技术产业开发区医药高新技术产业园第五期标准厂房G128栋5层

型号规格：

A、B、C；A-I01、A-I02、A-I03、A-I04、A-I13、A-I14、A-I15、A-I16、A-II01、A-II02、A-II03、A-II04、A-II13、A-II14、A-II22、A-II23、A-II24、A-II25、A-II26、A-II27、A-II28、A-II29、A-II30、B-II05、B-II06、B-II07、B-II08、C-I09、C-I10、C-I11、C-I12、C-II09、C-II10、C-II11、C-II12、C-II18、C-II19、C-II20、C-II21。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222140859”医疗器械注册证共同使用