微量白蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）-沪械注准20252400532-器械数据

产品名称：

微量白蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

柏荣诊断产品（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400532

注册人住所：

上海市宝山区园康路300号2幢4层

批准(备案)日期：

2025-12-15

有效期至：

2030-12-14

结构及组成：

本产品由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成。试剂1：氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300。试剂2：胶乳溶液、白蛋白抗体、防腐剂Proclin 300。校准品CAL1: 校准品稀释液(氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300)。校准品CAL2-CAL8：白蛋白抗原、校准品稀释液(氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300)。质控品(低值质控品、高值质控品)：白蛋白抗原、校准品稀释液(氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300)。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人尿液样本中微量白蛋白的含量，临床上用于肾脏疾病的辅助诊断。

生产地址：

上海市宝山区园康路300号2幢4层及3层南座

型号规格：

200T/盒；150T/盒；100T/盒；200T*2/盒；100T*2/盒；微量白蛋白校准品(选配)：8个水平×0.3ml；微量白蛋白校准品(选配)：8个水平×0.5ml；微量白蛋白质控品(选配)：低值质控 1×0.5ml、高值质控 1×0.5ml；微量白蛋白质控品(选配)：低值质控 1×1ml、高值质控 1×1ml

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：2℃～8℃；2、有效期：本品自生产日起在2℃～8℃密封条件下可稳定18个月；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天；已开启的试剂在仪器仓中可稳定28天。

管理类别：

Ⅱ