飞秒手术器械包

国产备案

产品名称：

飞秒手术器械包

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

沪闵械备20250046号

注册人住所：

上海市虹口区

批准(备案)日期：

2025-12-11

结构及组成：

Ⅰ型由显微冲洗针(1件)、开睑器(1件)、角膜上皮掀瓣器(6件)、显微镊(1件)、角膜基质透镜镊(1件)共计5个品种，10个组件组成。器械包内组件均为第一类医疗器械，且已备案。器械包可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

供医院眼科开展飞秒手术时用。

变更情况：

1、技术要求更新;2025-08-20,1.原产品描述中的Ⅰ型由显微冲洗针（1件）、开睑器（1件）、角膜上皮掀瓣器（6件）、显微镊（1件）、角膜基质透镜镊（1件）共计5个品种，10个组件组成。器械包内组件均为第一类医疗器械，且已备案。器械包可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。变更为Ⅰ型由显微冲洗针（1件）、开睑器（1件）、角膜上皮掀瓣器（6件）、显微镊（1件）、角膜基质透镜镊（1件）共计5个品种，10个组件组成。器械包内组件均为第一类医疗器械，且已备案。器械包可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。显微冲洗针由冲吸管、管路和连接口组成。采用不锈钢材料制成。不含冲洗液。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于手术中冲洗组织或吸液。开睑器由头部和柄部组成，头端圆钝。采用不锈钢、钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于扩张和支撑眼组织。角膜上皮掀瓣器由头部和柄部组成，头端圆钝。采用不锈钢、钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于扩张和支撑眼组织。显微镊由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于夹持组织。角膜基质透镜镊由头部和柄部组成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于飞秒激光手术过程中夹持角膜瓣，从角膜基质层中取出。;2025-12-11

生产地址：

上海市闵行区申旺路588号3幢，4幢一层、二层、三层B区

型号规格：

Ⅰ型