医用外科口罩-粤械注准20212140228-器械数据

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

广东泰恩康生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212140228

注册人住所：

汕头市龙湖区泰山北路万吉南二街8号厂房A幢北侧及B幢

批准(备案)日期：

2021-02-08

有效期至：

2026-02-07

结构及组成：

(耳挂式)灭菌级：由无纺布、熔喷布、氨纶弹性口罩带和鼻夹构成。一次性使用，无菌提供。(耳挂式)非灭菌级：由无纺布、熔喷布、氨纶弹性口罩带和鼻夹构成。一次性使用，非无菌提供。(绑带式)灭菌级：由无纺布、熔喷布、无纺布口罩带和鼻夹构成。一次性使用，无菌提供。(绑带式)非灭菌级：由无纺布、熔喷布、无纺布口罩带和鼻夹构成。一次性使用，非无菌提供。

适用范围：

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-06-30: 1、注册人住所由“汕头市龙湖区泰山北路万吉南二街8号厂房（一期）一、二层及B幢三、四、五层”变更为“汕头市龙湖区泰山北路万吉南二街8号厂房A幢北侧及B幢”。2、生产地址由“汕头市龙湖区泰山北路万吉南二街8号厂房B幢四、五层”变更为“汕头市龙湖区泰山北路万吉南二街8号厂房A幢北侧及B幢”。2023-08-25: 1、型号、规格由“TNK-WKA（耳挂式），17.5×9.5cm(L)，灭菌级/非灭菌级TNK-WKA（耳挂式），14×8cm(S)，灭菌级/非灭菌级TNK-WKB（绑带式），17.5×9.5cm(L)，灭菌级/非灭菌级”变更为“TNK-WKA（耳挂式），17.5×9.5cm(L)，灭菌级/非灭菌级TNK-WKA（耳挂式），16×9cm(M1)，灭菌级/非灭菌级TNK-WKA（耳挂式），14.5×9cm(M2)，灭菌级/非灭菌级TNK-WKA（耳挂式），14×8cm(S)，灭菌级/非灭菌级TNK-WKB（绑带式），17.5×9.5cm(L)，灭菌级/非灭菌级 ”。2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。2023-10-11: 1、注册人名称由“汕头市泰恩康医用器材厂有限公司”变更为“广东泰恩康生物科技有限公司”。

生产地址：

汕头市龙湖区泰山北路万吉南二街8号厂房A幢北侧及B幢

型号规格：

TNK-WKA(耳挂式)，17.5×9.5cm(L)，灭菌级/非灭菌级TNK-WKA(耳挂式)，16×9cm(M1)，灭菌级/非灭菌级TNK-WKA(耳挂式)，14.5×9cm(M2)，灭菌级/非灭菌级TNK-WKA(耳挂式)，14×8cm(S)，灭菌级/非灭菌级TNK-WKB(绑带式)，17.5×9.5cm(L)，灭菌级/非灭菌级

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20212140228”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品