12项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

江苏三联生物工程有限公司

国械注准20153400233

注册人住所：

无锡市新吴区新安兴源南路大学科技园综合孵化楼A区一楼、三楼

批准(备案)日期：

2019-09-25

有效期至：

2024-09-24

结构及组成：

蛋白芯片反应杯、质控品、校准品1-5、反应液A、反应液B、检测液A、检测液B、样本处理液、复溶液、稀释液、洗液(10×)。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测女性患者血清样本中的糖链抗原19-9（CA19-9）、糖链抗原125（CA125）、糖链抗原724（CA724）、甲胎蛋白（AFP）、神经元烯醇化酶（NSE）、癌胚抗原（CEA）、细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、糖链抗原153（CA15-3）、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）、胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）以及胃泌素释放肽前体（Pro-GRP）12种肿瘤标志物的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2019-04-04 “注册人住所：无锡市新区新安兴源南路大学科技园综合孵化楼A区一楼、三楼；生产地址：无锡市新区新安兴源南路大学科技园综合孵化楼A区一楼、三楼”变更为“注册人住所：无锡市新吴区新安兴源南路大学科技园综合孵化楼A区一楼、三楼；生产地址：无锡市新吴区新安兴源南路大学科技园综合孵化楼A区一楼、三楼”。 2020-03-19 “注册人住所:无锡市新吴区新安兴源南路大学科技园综合孵化楼A区一楼、三楼; 生产地址:无锡市新吴区新安兴源南路大学科技园综合孵化楼A区一楼、三楼”变更为“注册人住所:无锡市新吴区长江南路35-305号; 生产地址:无锡市新吴区长江南路35-305号”。 2022-01-10 “注册人名称：江苏三联生物工程有限公司”变更为“注册人名称：江苏三联生物工程股份有限公司”。

生产地址：

无锡市新吴区新安兴源南路大学科技园综合孵化楼A区一楼、三楼

型号规格：

100人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	12项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）	国械注准20153400233	100人份\|盒	36136.3200
山东省医用耗材限价挂网数据	12项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）-女芯	国械注准20153400233	100人份/盒	28600.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	12项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）-女芯	国械注准20153400233	100人份/盒	28600.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	12项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）-女芯	国械注准20153400233	100人份/盒	28600.00