肝功能生化九项检测试剂盒（微流控干化学法）

肝功能生化九项检测试剂盒（微流控干化学法）

南京岚煜生物科技有限公司

苏械注准20222401696

南京市江宁区科学园乾德路6号

2023-08-15

2027-08-25

1.肝功能九项微流控试剂盘：1人份\\/盘微流控试剂盘的主要组成成分如下：检测项目\\t 组成成分总蛋白TP\\t TP冻干珠：硫酸铜(3.0g\\/L)、酒石酸钾钠(12.0g\\/L)、碘化钾(5.0g\\/L)、氢氧化钠(30.0g\\/L)白蛋白ALB\\tALB冻干珠：丁二酸(3.9g\\/L)、溴甲酚绿（BCG）(0.12g\\/L)、聚氧乙烯月桂醚（Brij-35）(6.0g\\/L)总胆红素TBIL\\tTBR1冻干珠：磷酸二氢钠(2.0g\\/L)、TritonX-114(10ml\\/L)\\t TBR2冻干珠：磷酸氢二钾(0.8g\\/L)、偏钒酸钠(0.15g\\/L)直接胆红素DBIL\\tDBR1冻干珠：磷酸二氢钠(2.0g\\/L)、TritonX-405(10ml\\/L) \\tDBR2冻干珠：磷酸氢二钾(0.8g\\/L)、偏钒酸钠(0.15g\\/L)总胆汁酸TBA\\tTBAR1冻干珠：磷酸氢二钾(0.62g\\/L)、硫代辅酶（Thio-NAD+）(1.0g\\/L)\\t TBAR2冻干珠：三羟甲基氨基甲烷（Tris）(43.0g\\/L)、还原型辅酶Ⅰ（NADH）(3.0g\\/L)、3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSD）(0.34g\\/L)丙氨酸氨基转移酶ALT\\tALT冻干珠：L-丙氨酸(9.6g\\/L)还原型辅酶I（NADH）(0.24g\\/L)三羟甲基氨基甲烷（Tris）(6.0g\\/L)α-酮戊二酸钠(2.4g\\/L)乳酸脱氢酶(0.05g\\/L)天门冬氨酸氨基转移酶AST\\tAST冻干珠：L-天冬氨酸(8.0g\\/L)、还原型辅酶I（NADH）(0.24g\\/L)、三羟甲基氨基甲烷 （Tris）(6.0g\\/L)、α-酮戊二酸钠(2.4g\\/L)、乳酸脱氢酶(0.04g\\/L)、苹果酸脱氢酶(0.01g\\/L)碱性磷酸酶ALP\\tALP冻干珠：2-氨基-2-甲基-1-丙醇 （AMP）(40.0g\\/L)、氯化钠(9.6g\\/L)、对硝基苯酚磷酸二钠(1.0g\\/L)、氯化钙(0.01g\\/L)、四水醋酸镁(0.04g\\/L)γ-谷氨酰基转移酶GGT\\tGGT冻干珠：氯化钠（3.0 g\\/L）、L-γ-谷氨酰-3-羧基-4硝基苯胺盐(0.75g\\/L)、双甘肽（7.5 g\\/L）、哌嗪1,4-二乙磺酸（1.5 g\\/L）稀释液\\t去离子水，防腐剂（两性霉素6mg\\/mL、庆大霉素60mg\\/mL）说明书、校准曲线（二维码）。

与南京岚煜生物科技有限公司生产的干式生化分析仪配套使用，用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中的总胆红素、直接胆红素、总胆汁酸、总蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰基转移酶的浓度或活性，临床上用于肝脏功能的辅助评价。

2023-08-15生产地址变更 由“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层”

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层

20人份\\/盒；50人份\\/盒；100人份\\/盒

试剂盒在2℃-8℃避光保存可稳定12个月。避免阳光直射。使用试剂盒前从冰箱中取出试剂盘，剰余的试剂盘及时放回冰箱中。打开铝箔袋后请在常温（10℃-30℃）条件下30分钟内上机使用。

第二类

本文件与“苏械注准20222401696”注册证共同使用