腔道用耦合剂套装

腔道用耦合剂套装

湖南慈辉医疗科技有限公司

湘械注准20192060268

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号

2019-09-03

2024-09-02

产品由耦合剂、探头套、高分子套管组成，其中耦合剂由纯化水、三氯羟基二苯醚、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆组成，探头套由天然乳胶橡胶制成，探头套加有二甲基硅油润滑剂或水溶性润滑剂， 高分子套管由管身以及管盖组成。

供提高腔内粘膜与探头的超声耦合用。

变更时间：2022-02-08变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层601号、602号、603号”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内”。变更时间：变更内容：1.变更注册证所附产品技术要求：变更情况详见附表1。2.变更注册证载明的型号规格：由“标准型: W45 (0.2g套、0.5g套、1g套、2g套、3g套、4g套、5g套、6g套、7g套、8g套、9g套、10g套、12g套、15g套、20g套、30g套、 35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套);通用型: W25(0.2g套、0.5g套、1g套、2g套、3g 套、4g套、5g套、6g套、7g套、8g套、9g套、10g套、12g套、15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套);加大型: W50 (0.2g套、0.5g套、1g套、2g套、3g套、4g套、5g套、6g套、7g套、8g套、9g套、10g套、12g套、15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套)”变更为“标准型:W45(0.2g套，0.5g套，1g套，2g套，3g套，4g套，5g套，6g套，7g套，8g套，9g套，10g套，12g套 、 15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套)。标准型 II 型:W45(0.2g套，0.5g套，1g套，2g套，3g套，4g套,5g套，6g套，7g套,8g套，9g套，10g套，12g套、15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套)。通用型:W25(0. 2g套，0.5g套，lg套，2g套，3g套，4g套，5g套，6g套，7g套，8g套，9g 套，10g套，12g套、15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、50g套、60g 套、802套、100g套)。通用型 II 型:W25(0.2g套，0.5g套，1g套，2g套，3g套，4g套，5g套，6g套，7g套，8g套，9g套，10g套，12g套、15g套、20g套、30g 套、35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套)。加大型:W50(0. 2g套，0. 5g套，1g套，2g套，3g套，4g套,5g套，6g套，7g套，8g套，9g套，10g套，12g套、15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套 加大型 II 型:W50(0.2g套，0.5g套，1g套， 2g套，3g套，4g套，5g套，6g套，7g套，8g套，9g套，10g套,12g套、15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套”。3.变更注册证的结构及组成：由“产品由耦合剂、探头套、高分子套管组成，其中耦合剂由纯化水、三氯羟基二苯醚、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆组成，探头套由天然乳胶橡胶制成，探头套加有二甲基硅油润滑剂，高分子套管由管身以及管盖组成”变更为“产品由耦合剂、探头套、高分子套管组成，其中耦合剂由纯化水、三氯羟基二苯醚、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆组成，探头套由天然乳胶橡胶制成，探头套加有二甲基硅油润滑剂或水溶性润滑剂，高分子套管由管身以及管盖组成”。变更时间：变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“标准型: W45 (0.2g套、0.5g套、1g套、2g套、3g套、4g套、5g套、6g套、7g套、8g套、9g套、 10g套、12g套、 15g套、20g套、 30g套、 35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套) ;通用型: W25 (0.2g套、0.5g套、1g套、2g套、3g套、4g套、5g套、6g套、7g套、8g套、9g套、10g套、12g套、15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、 50g套、60g套、80g套、100g套) ;加大型: W50 (0.2g套、0.5g套、1g套、2g套、3g套、4g套、5g套、6g套、7g套、8g套、9g套、10g套、12g套、15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套) 。”变更为“标准型:W45(0.2g套，0.5g套，1g套，2g套，3g套，4g套，5g套，6g套，7g套，8g套，9g套，10g套，12g套、 15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套)。标准型II型:W45(0.2g套，0.5g套，1g套，2g套，3g套，4g套,5g套，6g套，7g套,8g套，9g套，10g套，12g套、15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套)。通用型:W25(0. 2g套，0.5g套，lg套，2g套，3g套，4g套，5g套，6g套，7g套，8g套，9g套，10g套，12g套、15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、50g套、60g 套、802套、100g套)。通用型II型:W25(0.2g套，0.5g套，1g套，2g套，3g套，4g套，5g套，6g套，7g套，8g套，9g套，10g套，12g套、15g套、20g套、30g 套、35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套)。加大型:W50(0. 2g套，0. 5g套，1g套，2g套，3g套， 4g套,5g套，6g套，7g套，8g套，9g套，10g套，12g套、15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套加大型II型:W50(0.2g套，0.5g套，1g套， 2g套，3g套，4g套，5g套，6g套，7g套，8g套，9g套，10g套,12g套、15g套、 20g套、 30g套、 35g套、 40g套、 50g套、 60g套、80g套、100g套。”。3、变更注册证的结构及组成由“产品由耦合剂、探头套、高分子套管组成，其中耦合剂由纯化水、三氯羟基二苯醚、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆组成，探头套由天然乳胶橡胶制成，探头套加有二甲基硅油润滑剂， 高分子套管由管身以及管盖组成。”变更为“产品由耦合剂、探头套、高分子套管组成，其中耦合剂由纯化水、三氯羟基二苯醚、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆组成，探头套由天然乳胶橡胶制成，探头套加有二甲基硅油润滑剂或水溶性润滑剂， 高分子套管由管身以及管盖组成。”。变更时间：2019-12-11变更内容：1、变更生产地址:长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号、6层601号、602号、603号。变更时间：2020-07-15变更内容：1、变更产品技术要求，变更情况详见附表1。2、变更注册证载明的型号规格：由“标准型: W45 (0.2g套、0.5g套、1g套、2g套、3g套、4g套、5g套、6g套、7g套、8g套、9g套、 10g套、12g套、 15g套、20g套、 30g套、 35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套) ;通用型: W25 (0.2g套、0.5g套、1g套、2g套、3g套、4g套、5g套、6g套、7g套、8g套、9g套、10g套、12g套、15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、 50g套、60g套、80g套、100g套) ;加大型: W50 (0.2g套、0.5g套、1g套、2g套、3g套、4g套、5g套、6g套、7g套、8g套、9g套、10g套、12g套、15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套) 。”变更为“标准型:W45(0.2g套，0.5g套，1g套，2g套，3g套，4g套，5g套，6g套，7g套，8g套，9g套，10g套，12g套、 15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套)。标准型II型:W45(0.2g套，0.5g套，1g套，2g套，3g套，4g套,5g套，6g套，7g套,8g套，9g套，10g套，12g套、15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套)。通用型:W25(0. 2g套，0.5g套，lg套，2g套，3g套，4g套，5g套，6g套，7g套，8g套，9g套，10g套，12g套、15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、50g套、60g 套、802套、100g套)。通用型II型:W25(0.2g套，0.5g套，1g套，2g套，3g套，4g套，5g套，6g套，7g套，8g套，9g套，10g套，12g套、15g套、20g套、30g 套、35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套)。加大型:W50(0. 2g套，0. 5g套，1g套，2g套，3g套， 4g套,5g套，6g套，7g套，8g套，9g套，10g套，12g套、15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套加大型II型:W50(0.2g套，0.5g套，1g套， 2g套，3g套，4g套，5g套，6g套，7g套，8g套，9g套，10g套,12g套、15g套、 20g套、 30g套、 35g套、 40g套、 50g套、 60g套、80g套、100g套。”3、变更注册证的结构及组成：由“产品由耦合剂、探头套、高分子套管组成，其中耦合剂由纯化水、三氯羟基二苯醚、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆组成，探头套由天然乳胶橡胶制成，探头套加有二甲基硅油润滑剂， 高分子套管由管身以及管盖组成。”变更为“产品由耦合剂、探头套、高分子套管组成，其中耦合剂由纯化水、三氯羟基二苯醚、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆组成，探头套由天然乳胶橡胶制成，探头套加有二甲基硅油润滑剂或水溶性润滑剂， 高分子套管由管身以及管盖组成。”

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内

标准型:W45(0.2g套，0.5g套，1g套，2g套，3g套，4g套，5g套，6g套，7g套，8g套，9g套，10g套，12g套、 15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套)。标准型II型:W45(0.2g套，0.5g套，1g套，2g套，3g套，4g套,5g套，6g套，7g套,8g套，9g套，10g套，12g套、15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套)。通用型:W25(0. 2g套，0.5g套，lg套，2g套，3g套，4g套，5g套，6g套，7g套，8g套，9g套，10g套，12g套、15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、50g套、60g 套、802套、100g套)。通用型II型:W25(0.2g套，0.5g套，1g套，2g套，3g套，4g套，5g套，6g套，7g套，8g套，9g套，10g套，12g套、15g套、20g套、30g 套、35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套)。加大型:W50(0. 2g套，0. 5g套，1g套，2g套，3g套， 4g套,5g套，6g套，7g套，8g套，9g套，10g套，12g套、15g套、20g套、30g套、35g套、40g套、50g套、60g套、80g套、100g套加大型II型:W50(0.2g套，0.5g套，1g套， 2g套，3g套，4g套，5g套，6g套，7g套，8g套，9g套，10g套,12g套、15g套、 20g套、 30g套、 35g套、 40g套、 50g套、 60g套、80g套、100g套。

第二类