轮状病毒（A组）腺病毒抗原二合一检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20163402552

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层301室

批准(备案)日期：

2021-12-02

有效期至：

2026-12-28

结构及组成：

检测试剂（检测线位置R线处包被羊抗轮状病毒VP6抗体，A线处包被羊抗腺病毒Ad40-Ad41抗体，质控线位置包被羊抗鼠IgG抗体，包被缓冲液：0.05M磷酸盐缓冲溶液 pH7.4）；样本稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测婴幼儿粪便中的轮状病毒（A组）抗原、腺病毒抗原。

变更情况：

2017-08-02 包装规格由“25人份盒”变更为“20人份（卡）盒；25人份（条）盒”，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相关内容。 2019-01-23 “注册人住所：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号；生产地址：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层301 室；生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层”。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层

型号规格：

20人份（卡）盒；25人份（条）盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃密封干燥保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	轮状病毒(A组)\|腺病毒抗原二合一检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20163402552	25人份\|盒	562.5000
江西省+动态第41批	轮状病毒(A组)\|腺病毒抗原二合一检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20163402552	20人份\|盒	400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	轮状病毒（A组）/腺病毒抗原二合一检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163402552	20人份（卡）/盒	400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	轮状病毒（A组）/腺病毒抗原二合一检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163402552	25人份（条）/盒	575.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	轮状病毒（A组）/腺病毒抗原二合一检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163402552	20人份（卡）/盒	400.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	轮状病毒（A组）/腺病毒抗原二合一检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163402552	25人份（条）/盒	355.00