无创心排量监测仪-苏械注准20232070461-器械数据

产品名称：

无创心排量监测仪

注册人名称：

苏州健通医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232070461

注册人住所：

昆山开发区章基路189号科技基地3号楼206室

批准(备案)日期：

2024-07-31

有效期至：

2028-04-17

结构及组成：

由主机、病人导联线和无创心排量监测仪软件(发布版本号为：1)组成。

适用范围：

型号HT-1000、HT-1000C的适用范围为“该产品适用于医疗机构中无创连续地测量成人、小儿和新生儿患者的心排量(CO)和心搏量(SV)的波动范围。该产品只能用于胸腔完整的患者，并仅限一名患者使用。”型号HT-1000P、HT-1000S的适用范围为“该产品适用于医疗机构中无创连续地测量患者(大于12岁)的心排量(CO)和心搏量(SV)的波动范围。该产品只能用于胸腔完整的患者，并仅限一名患者使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-31型号、规格变更由“HT-1000”变更为“HT-1000、HT-1000C、HT-1000P、HT-1000S”适用范围变更由“该产品适用于医疗机构中无创连续地测量成人、小儿和新生儿患者的心排量（CO）和心博量（SV）的波动范围。该产品只能用于胸腔完整的患者，并仅限一名患者使用。”变更为“型号HT-1000、HT-1000C的适用范围为“该产品适用于医疗机构中无创连续地测量成人、小儿和新生儿患者的心排量（CO）和心搏量（SV）的波动范围。该产品只能用于胸腔完整的患者，并仅限一名患者使用。”型号HT-1000P、HT-1000S的适用范围为“该产品适用于医疗机构中无创连续地测量患者（大于12岁）的心排量（CO）和心搏量（SV）的波动范围。该产品只能用于胸腔完整的患者，并仅限一名患者使用。”结构及组成变更由“由主机、病人导联线和无创心排量监测仪软件组成，软件型号规格：HT-1000，发布版本号为：1。”变更为“由主机、病人导联线和无创心排量监测仪软件（发布版本号为：1）组成。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

昆山开发区章基路189号科技基地3号楼206室

型号规格：

HT-1000、HT-1000C、HT-1000P、HT-1000S

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232070461”医疗器械注册证共同使用