颞下颌关节缝合器械包-沪杨械备20220006号-器械数据

产品名称：

颞下颌关节缝合器械包

注册人名称：

上海瑞吉思医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪杨械备20220006号

注册人住所：

上海市杨浦区军工路1300号（和生茶岸创业园）21号3022

批准(备案)日期：

2022-03-03

有效期至：

结构及组成：

颞下颌关节缝合器械包由拉钩；骨科用穿线器成套使用，不可重复使用。拉钩由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于钩拉组织或皮肤。骨科用穿线器由手柄、锥杆和锥头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于非脊柱手术时穿孔或穿线。

适用范围：

适用于医疗机构在颞下颌关节盘手术时，进行穿线、钩拉皮肤和组织时使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

由于本公司营业执照住所由上海市杨浦区武东路32号83幢三楼A区变更为上海市杨浦区军工路1300号21幢302-2。特将产品注册地址变更为上海市杨浦区军工路1300号21幢302-2;2024-01-29,产品名称由颞下颌关节缝合器械包变更为颞下颌关节缝合器套装;2023-03-13,将产品的分类进行更新，更新为《第一类医疗器械产品目录》（2021版）中，02无源医疗器械08手术器械-钩01手术钩;2022-12-13,颞下颌关节缝合器械包由拉钩；骨科用穿线器成套使用，不可重复使用。拉钩由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于钩拉组织或皮肤。骨科用穿线器由手柄、锥杆和锥头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于非脊柱手术时穿孔或穿线。;2024-12-24,1.变更技术要求，原技术要求未对拨杆和拨钮进行描述。2.变更技术要求，原技术要求中的拉钩由头部和柄部组成，材质为不锈钢。现变更头部材质为不锈钢，柄部材质为铝合金。材质改变不会改变产品的预期用途。;2022-08-31,技术要求的骨科用穿线器总长度90±10mm修改为104±10%mm;2024-08-02,本公司生产地址由上海市杨浦区军工路1300号21号302-2变更为上海市杨浦区军工路1300号21幢302-2。;2024-03-22

生产地址：

上海市杨浦区军工路1300号（和生茶岸创业园）21号3022

型号规格：

RG.011.001

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：