15种精神类药物质控品-鲁械注准20242400912-器械数据

产品名称：

15种精神类药物质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

鲁械注准20242400912

注册人住所：

山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号

批准(备案)日期：

2024-10-11

有效期至：

2029-10-10

结构及组成：

高、低水平质控品(各1瓶)：含有氯氮平、N-去甲基氯氮平、奥氮平、喹硫平、N-去甲基喹硫平、阿立哌唑、脱氢阿立哌唑、利培酮、帕利哌酮、齐拉西酮、氨磺必利、度洛西汀、艾司西酞普兰、文拉法辛、舍曲林、牛血清白蛋白的干粉。质控品具有批特异性，靶值见赋值报告。

适用范围：

与本公司生产的多种精神类药物样本释放剂配套使用，用于氯氮平、N-去甲基氯氮平、奥氮平、喹硫平、N-去甲基喹硫平、阿立哌唑、脱氢阿立哌唑、利培酮、帕利哌酮、齐拉西酮、氨磺必利、度洛西汀、艾司西酞普兰、文拉法辛和舍曲林检测项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号7号楼加工车间二层

型号规格：

0.2 mL(干粉，复溶体积)×2瓶。

产品储存条件及有效期：

-20°C及以下避光环境中，存放在原包装盒中未开封试剂有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：