可调带袢钛板(ULTRABUTTON Adjustable Fixation Device)-国械注进20253130400-器械数据

产品名称：

可调带袢钛板(ULTRABUTTON Adjustable Fixation Device)

注册人名称：

美国施乐辉有限公司(Smith & Nephew Inc.)

注册(备案)号：

国械注进20253130400

注册人住所：

150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810, USA

批准(备案)日期：

2025-09-01

有效期至：

2030-08-31

结构及组成：

产品由钛板、线圈、翻袢线、牵引线、带钝头穿梭缝线/带针缝线，收紧器组成。钛板由符合ASTM F136标准要求的Ti-6Al-4V ELI材料制成，表面经着色阳极氧化处理。蓝白色线圈由白色超高分子量聚乙烯纱线和蓝色聚酯纱线(D&C蓝色6号染料，CAS# 482-89-3)混合编织制成。翻袢线为白色，由白色聚酯纱线编织制成。牵引线有白色和绿色两种，白色牵引线由白色聚酯纱线编织制成，绿色牵引线由绿色聚酯纱线编织制成(绿色染料D&C绿色6号，CAS# 128-80-3)。带钝头穿梭缝线由两个线圈组成，其中绿白色线圈(线圈1)由绿色和白色聚酯纱线编织制成，绿色线圈(线圈2)由绿色聚酯纱线编织而成(绿色染料D&C绿色6号，CAS# 128-80-3)。带针缝线由符合ASTM F899中牌号S30200的不锈钢针和蓝色超高分子量聚乙烯(蓝色染料铬-钴-铝氧化物，CAS# 68187-11-1)缝线制成。其中超高分子量聚乙烯纱线符合ASTM F2848。收紧器为辅助工具，采用医用级ABS制成。环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期为3年。

适用范围：

本产品适用于骨科重建术中膝关节韧带或肌腱与骨的固定。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

生产地址：

B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ