牙科种植手术工具

国产备案

产品名称：

牙科种植手术工具

注册人名称：

广东中科安齿生物科技有限公司

粤禅械备20210142号

注册人住所：

佛山市南海区桂城街道平洲永安北路1号金谷光电产业社区A座第六层602单元

批准(备案)日期：

2024-12-26

有效期至：

结构及组成：

牙科种植手术工：由牙科种植用延长器、牙科测量杆、种植体螺丝起、机动种植体螺丝起、牙科种植用深度测量尺、牙科种植用扳手、牙科种植用连接件、牙科用软组织环切刀、牙科种植手术定位件、种植用牙钻导向器、牙科种植用夹持器、种植用牙钻限深导向器组成。(1)牙科种植用延长器、牙科种植用连接件：由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。(2)牙科测量杆、牙科种植用深度测量尺：由材料牌号为S51740的沉淀硬化不锈钢材料制成，在口腔科治疗和诊断过程中，对长度参数进行测定的器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。(3)种植体螺丝起：种植体螺丝起(ST003、ST004、ST005、ST006、ST043、ST044、ST027、ST028、ST029、ST030、ST031、ST032、ST010、ST011、ST012、ST042、ST015、ST016)由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成；种植体螺丝起(ST033)由材料牌号为S51740的沉淀硬化不锈钢材料制成；种植体螺丝起(ST017)由TC4 ELI钛合金材料制成。在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。(4)机动种植体螺丝起：由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。(5)牙科种植用扳手、种植用牙钻导向器、牙科种植用夹持器：由材料牌号为S51740的沉淀硬化不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。(6)牙科种植手术定位件、种植用牙钻限深导向器：由TC4 ELI钛合金材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。(7)牙科用软组织环切刀：由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成。由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

适用范围：

(1)牙科测量杆、牙科种植用深度测量尺：用于手动测量口腔中长度参数。(2)牙科种植用延长器、种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙科种植用连接件、牙科种植手术定位件、种植用牙钻导向器、牙科种植用夹持器、种植用牙钻限深导向器：用于牙科种植过程。(3)牙科用软组织环切刀：用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。(4)机动种植体螺丝起：配合有源器械使用，用于牙科种植过程。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更情况：2024年12月26日，产品描述（主要组成成分）变更为牙科种植手术工具：由牙科种植用延长器、牙科测量杆、种植体螺丝起、机动种植体螺丝起、牙科种植用深度测量尺、牙科种植用扳手、牙科种植用连接件、牙科用软组织环切刀、牙科种植手术定位件、种植用牙钻导向器、牙科种植用夹持器、种植用牙钻限深导向器组成。（1）牙科种植用延长器、牙科种植用连接件：由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。（2）牙科测量杆、牙科种植用深度测量尺：由材料牌号为S51740的沉淀硬化不锈钢材料制成，在口腔科治疗和诊断过程中，对长度参数进行测定的器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。（3）种植体螺丝起：种植体螺丝起（ST003、ST004、ST005、ST006、ST043、ST044、ST027、ST028、ST029、ST030、ST031、ST032、ST010、ST011、ST012、ST042、ST015、ST016）由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成；种植体螺丝起（ST033）由材料牌号为S51740的沉淀硬化不锈钢材料制成；种植体螺丝起（ST017）由TC4 ELI钛合金材料制成。在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。（4）机动种植体螺丝起：由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。（5）牙科种植用扳手、种植用牙钻导向器、牙科种植用夹持器：由材料牌号为S51740的沉淀硬化不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。（6）牙科种植手术定位件、种植用牙钻限深导向器：由TC4 ELI钛合金材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。（7）牙科用软组织环切刀：由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成。由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。，型号/规格变更为牙科种植用延长器：ST001、ST045；牙科测量杆：ST002；种植体螺丝起：ST003、ST004、ST005、ST006、ST010、ST011、ST012、ST015、ST016、ST017、ST027、ST028、ST029、ST030、ST031、ST032、ST033、ST042、ST043、ST044；机动种植体螺丝起：ST013、ST014牙科种植用深度测量尺：ST007；牙科种植用扳手：ST008；牙科种植用连接件：ST009、ST041；牙科用软组织环切刀：ST021；牙科种植手术定位件：ST022；种植用牙钻导向器：ST023、ST024、ST025；牙科种植用夹持器：ST026；种植用牙钻限深导向器：ST034、ST035、ST036、ST037、ST038、ST039、ST040，产品技术要求变更，仅作信息采集，预期用途变更为（1）牙科测量杆、牙科种植用深度测量尺：用于手动测量口腔中长度参数。（2）牙科种植用延长器、种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙科种植用连接件、牙科种植手术定位件、种植用牙钻导向器、牙科种植用夹持器、种植用牙钻限深导向器：用于牙科种植过程。（3）牙科用软组织环切刀：用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。（4）机动种植体螺丝起：配合有源器械使用，用于牙科种植过程。。

生产地址：

佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第六层602单位、第四层407单位，南港大街1号B座首层101单位

型号规格：

牙科种植用延长器：ST001、ST045；牙科测量杆：ST002；种植体螺丝起：ST003、ST004、ST005、ST006、ST010、ST011、ST012、ST015、ST016、ST017、ST027、ST028、ST029、ST030、ST031、ST032、ST033、ST042、ST043、ST044；机动种植体螺丝起：ST013、ST014牙科种植用深度测量尺：ST007；牙科种植用扳手：ST008；牙科种植用连接件：ST009、ST041；牙科用软组织环切刀：ST021；牙科种植手术定位件：ST022；种植用牙钻导向器：ST023、ST024、ST025；牙科种植用夹持器：ST026；种植用牙钻限深导向器：ST034、ST035、ST036、ST037、ST038、ST039、ST040

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

变更情况：2024年12月26日，产品描述(主要组成成分)变更为牙科种植手术工：由牙科种植用延长器、牙科测量杆、种植体螺丝起、机动种植体螺丝起、牙科种植用深度测量尺、牙科种植用扳手、牙科种植用连接件、牙科用软组织环切刀、牙科种植手术定位件、种植用牙钻导向器、牙科种植用夹持器、种植用牙钻限深导向器组成。(1)牙科种植用延长器、牙科种植用连接件：由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。(2)牙科测量杆、牙科种植用深度测量尺：由材料牌号为S51740的沉淀硬化不锈钢材料制成，在口腔科治疗和诊断过程中，对长度参数进行测定的器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。(3)种植体螺丝起：种植体螺丝起(ST003、ST004、ST005、ST006、ST043、ST044、ST027、ST028、ST029、ST030、ST031、ST032、ST010、ST011、ST012、ST042、ST015、ST016)由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成；种植体螺丝起(ST033)由材料牌号为S51740的沉淀硬化不锈钢材料制成；种植体螺丝起(ST017)由TC4 ELI钛合金材料制成。在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。(4)机动种植体螺丝起：由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。(5)牙科种植用扳手、种植用牙钻导向器、牙科种植用夹持器：由材料牌号为S51740的沉淀硬化不锈钢材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。(6)牙科种植手术定位件、种植用牙钻限深导向器：由TC4 ELI钛合金材料制成，在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。(7)牙科用软组织环切刀：由材料牌号为S46500的沉淀硬化不锈钢材料制成。由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。，型号/规格变更为牙科种植用延长器：ST001、ST045；牙科测量杆：ST002；种植体螺丝起：ST003、ST004、ST005、ST006、ST010、ST011、ST012、ST015、ST016、ST017、ST027、ST028、ST029、ST030、ST031、ST032、ST033、ST042、ST043、ST044；机动种植体螺丝起：ST013、ST014牙科种植用深度测量尺：ST007；牙科种植用扳手：ST008；牙科种植用连接件：ST009、ST041；牙科用软组织环切刀：ST021；牙科种植手术定位件：ST022；种植用牙钻导向器：ST023、ST024、ST025；牙科种植用夹持器：ST026；种植用牙钻限深导向器：ST034、ST035、ST036、ST037、ST038、ST039、ST040，产品技术要求变更，仅作信息采集，预期用途变更为(1)牙科测量杆、牙科种植用深度测量尺：用于手动测量口腔中长度参数。(2)牙科种植用延长器、种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙科种植用连接件、牙科种植手术定位件、种植用牙钻导向器、牙科种植用夹持器、种植用牙钻限深导向器：用于牙科种植过程。(3)牙科用软组织环切刀：用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。(4)机动种植体螺丝起：配合有源器械使用，用于牙科种植过程。。