药物洗脱冠脉支架系统Everolimus Eluting Coronary Stent System

药物洗脱冠脉支架系统Everolimus Eluting Coronary Stent System

雅培心血管Abbott Vascular

国械注进20173136565

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054-2807, USA

2022-03-07

2027-08-23

该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成，支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸正丁酯（PBMA），药物涂层由依维莫司和偏氟乙烯-六氟丙烯共聚物（PVDF-HEP）组成，依维莫司剂量为100μg/cm2，载药量为40-232μg。输送系统由头端、球囊、显影标记、远段推送管、海波管、股动脉标志、上臂动脉标志、突鼻组件、连接座组成，球囊的外层材料为Pebax72D，球囊的内层材料为Pebax63D，导管远端涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

该产品用于改善因散在的原发性自体冠状动脉病变所致的症状性缺血性心脏病患者的冠状动脉的管腔直径。治疗的病变长度应小于支架标称长度（8mm、12mm、15mm、18mm、23mm、28mm、33mm或38mm）且不超过34mm，同时参考血管直径≥2.25mm且≤4.0mm。

雅培医疗器械贸易（上海）有限公司

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室

1) 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054-2807, USA; 2) Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland; 3) 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA

见附页

第三类

原注册证编号：国械注进20173466565注册后注册人仍需完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应继续对已入组的使用本产品的患者进行术后至少5年的追踪随访，每年形成阶段性随访报告，对本产品上市后的安全信息进行评价，并在延续注册时提交随访报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件检测规定及时上报有关部门。