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Fusion Sphincterotome

国产失效注册

产品名称：

Fusion Sphincterotome

注册人名称：

国食药监械(进)字2008第3220454号

注册人住所：

4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105

批准(备案)日期：

2008-03-11

有效期至：

2012-03-10

结构及组成：

该产品为三腔结构,由鞘管、切割金属丝、内导管、控制手柄、导丝插孔、注射孔和高频电流接头组成。切割金属丝为单根304不锈钢丝。根据产品头端形状及导丝孔形状不同分为三种型号(其中FS-OMNI-185型预置了导丝,导丝型号为FSW-35-185)。本产品为一次性使用无菌产品。

适用范围：

该产品临床适用于经内窥镜工作腔插入胆道十二指肠开口处,在内窥镜直视下,与配套的高频电流发生器连接,利用高频电流切割乳头括约肌,治疗胆道狭窄或结石。

代理公司：

库克亚洲有限公司北京代表处

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

承产单位:Wilson-Cook Medical Inc.,

生产地址：

4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105