心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

天津中新科炬生物制药股份有限公司

津械注准20182400022

注册人住所：

天津经济技术开发区第六大街65号

批准(备案)日期：

2025-08-03

有效期至：

2028-01-30

结构及组成：

1.检测试剂：1人份/袋，cTnI单克隆抗体、标记荧光微粒子的配对cTnI单克隆抗体、Myo单克隆抗体、标记荧光微粒子的配对Myo单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、标记荧光微粒子的配对CK-MB单克隆抗体，羊抗鼠IgG；2.干燥剂：1包/袋，硅胶；3.说明书：1份；4.代码芯片：1张；5.移液器吸头：10个/袋或30个/袋或50个/袋(A型专属配件)。不同批号试剂中的各组成成分不能互换。

适用范围：

本产品采用微流控技术，配套荧光免疫分析仪/干式荧光免疫分析仪定量检测人体血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)含量。

变更情况：

对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20250803,适用机型变更 20250803,其他可能影响产品有效性的变更 20250803

生产地址：

天津经济技术开发区第六大街65号

型号规格：

10人份/盒(卡型、A型)、10人份/盒(卡型、B型)、25人份/盒(卡型、A型)、25人份/盒(卡型、B型)、50人份/盒(卡型、A型)、50人份/盒(卡型、B型)。

产品储存条件及有效期：

储存条件：2～8℃避光储存。自检定合格之日起有效期为24个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效，建议打开包装后立即使用。本试剂盒在不超过37℃条件下，运输时间可达15天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与\"津械注准20182400022\"注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	心肌肌钙蛋白I\|肌红蛋白\|肌酸激酶同工酶检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	津械注准20182400022	25人份\|盒（卡型、A型）	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	津械注准20182400022	25人份/盒（卡型、A型）	3500.0000