抗核抗体谱检测试剂盒(线性免疫印迹法)

国产有效注册第二类

产品名称：

抗核抗体谱检测试剂盒(线性免疫印迹法)

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

苏械注准20172401032

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2022-05-31

有效期至：

2027-06-13

结构及组成：

见附件。

适用范围：

用于体外定性检测人血清样本中的抗核糖核蛋白/Sm抗原(nRNP/Sm)，Sm抗原(Sm)，干燥综合征A抗原/60kd(SSA/60kd)，干燥综合征A抗原/52kd(SSA/52kd)，干燥综合征B抗原/La(SSB/La)，DNA拓扑异构酶1(Scl-70)，多发性肌炎-硬皮病重叠综合征抗原(PM-Scl)，组氨酰-tRNA合成酶(Jo-1)，着丝点蛋白 B(CENP B)，增殖性细胞核抗原(PCNA)，双链DNA(dsDNA)，核小体，组蛋白，核糖体P蛋白(P0)，丙酮酸脱氢酶复合物(AMA M2) 15项抗核抗原抗体IgG。临床上用于辅助诊断自身免疫性疾病。

变更情况：

2022-05-31生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

开封前：密封2-8℃保存，有效期18个月，生产日期、失效日期见标签。开封后：密封2-8℃保存，试剂盒有效期内有效期为2个月。注意事项：试剂切勿冷冻保存。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与”苏械注准20172401032”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	抗核抗体谱检测试剂盒（线性免疫印迹法）	苏械注准20172401032	型号IV(7项)：64人份\|盒	3520.0000
江西省+动态第42批	抗核抗体谱检测试剂盒（线性免疫印迹法）	苏械注准20172401032	型号III(9项)：64人份\|盒	1280.0000
江西省+动态第42批	抗核抗体谱检测试剂盒（线性免疫印迹法）	苏械注准20172401032	型号II(13项)：16人份\|盒	1360.0000
江西省+动态第42批	抗核抗体谱检测试剂盒（线性免疫印迹法）	苏械注准20172401032	型号I(15项)：16人份\|盒	1440.0000
江西省+动态第42批	抗核抗体谱检测试剂盒（线性免疫印迹法）	苏械注准20172401032	型号IV(7项)：16人份\|盒	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体谱检测试剂盒（线性免疫印迹法）	苏械注准20172401032	型号Ⅳ(7项)：16测试/盒	2016.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体谱检测试剂盒（线性免疫印迹法）	苏械注准20172401032	型号1（15项）：16人份/盒	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体谱检测试剂盒（线性免疫印迹法）	苏械注准20172401032	型号Ⅲ(9项)：64测试/盒	3520.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体谱检测试剂盒（线性免疫印迹法）	苏械注准20172401032	型号Ⅱ(13项)：16测试/盒	2720.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗核抗体谱检测试剂盒（线性免疫印迹法）	苏械注准20172401032	型号4（13项）：16人份/盒	1900.19