激光定位系统-川械注准20172050210-器械数据

产品名称：

激光定位系统

注册人名称：

四川瑞迪医疗科技有限公司

注册(备案)号：

川械注准20172050210

注册人住所：

成都市高新区高朋东路5号高新区科技工业园2幢5层D号

批准(备案)日期：

2022-01-25

有效期至：

结构及组成：

RD/DJG3由电源适配器、2个“十”字激光线组件和1个“一”字激光灯线组件组成。 RD/DJGX-B、RD/DJGX-C由激光模块、主控PC、电源适配器、通信适配器、触摸平板及控制软件组成。其中RD/DJGX-B的激光模块由1个矢位线移动激光灯组件和2个冠位线移动激光灯组件（左/右）组成； RD/DJGX-C的激光模块由1个矢位线移动激光灯组件、2个横断线移动激光灯组件和2个冠位线移动激光灯组件（左/右）组成。RD/DJGX-B1由激光模块、电源适配器、红外遥控器、控制软件组成。其中激光模块由1个矢位线移动激光灯组件和2个冠位线移动激光灯组件（左/右）以及2个横断线固定激光灯组件（左/右）组成。

适用范围：

用于肿瘤病人放射治疗阶段在皮肤上投射出用作标记的位置参考点，在病人治疗时起定位作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、型号规格变更为：RD/DJG3、RD/DJGX-B、RD/DJGX-C、RD/DJGX-B12、结构及组成变更为：RD/DJG3由电源适配器、2个“十”字激光线组件和1个“一”字激光灯线组件组成。 RD/DJGX-B、RD/DJGX-C由激光模块、主控PC、电源适配器、通信适配器、触摸平板及控制软件组成。其中RD/DJGX-B的激光模块由1个矢位线移动激光灯组件和2个冠位线移动激光灯组件（左/右）组成； RD/DJGX-C的激光模块由1个矢位线移动激光灯组件、2个横断线移动激光灯组件和2个冠位线移动激光灯组件（左/右）组成。RD/DJGX-B1由激光模块、电源适配器、红外遥控器、控制软件组成。其中激光模块由1个矢位线移动激光灯组件和2个冠位线移动激光灯组件（左/右）以及2个横断线固定激光灯组件（左/右）组成。3、适用范围变更为：用于肿瘤病人放射治疗阶段在皮肤上投射出用作标记的位置参考点，在病人治疗时起定位作用。4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区高朋东路5号成都高新发展股份有限公司高新区科技工业园标准厂房2幢第5层第D号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：