数字乳腺X射线成像系统Mammography X-ray unit

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20243060338

注册人住所：

Sorvaajankatu 7, 00880 Helsinki, Finland

批准(备案)日期：

2024-07-02

有效期至：

2029-07-01

结构及组成：

该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、探测器、机架、控制装置、影像接收平台、压迫板、保护面罩、MaxView柔性拖带装置、隔离变压器和工作站组成，具体信息见产品技术要求附录。

适用范围：

该产品用于乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像。三维体层图像和二维合成图像均不可单独用于临床决策。

代理公司：

普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市闵行区元山路88弄3号

变更情况：

生产地址：

Sorvaajankatu 7, 00880 Helsinki, Finland

型号规格：

Planmed Clarity

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：