细胞保存液-沪宝械备20180018号-器械数据

产品名称：

细胞保存液

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪宝械备20180018号

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2018-02-22

有效期至：

结构及组成：

细胞保存液（1×Hanks液），500mL\\/瓶：氯化钠、七水合硫酸镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、D-葡萄糖、酚红、碳酸氢钠\\r\\n细胞保存液（5×Hanks液），50mL\\/瓶:氯化钠、七水合硫酸镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、D-葡萄糖、酚红、碳酸氢钠\\r\\n细胞保存液（5×Hanks液），500mL\\/瓶:氯化钠、七水合硫酸镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、D-葡萄糖、酚红、碳酸氢钠

适用范围：

用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

原备案凭证批准的包装规格为：1×Hanks液：500ml\\/瓶；1×Hanks液：2ml×25支；1×Hanks液：2ml×100支；1×Hanks液：3ml×25支；1×Hanks液：3ml×100支；5×Hanks液：50ml\\/瓶；5×Hanks液：500ml\\/瓶\\r\\n申请变更后的包装规格为：1×Hanks液：500ml\\/瓶；1×Hanks液：500ml\\/瓶（红色）；1×Hanks液：500ml\\/瓶（紫色）；1×Hanks液：2ml×25支；1×Hanks液：2ml×25支（红色）；1×Hanks液：2ml×25支（紫色）；1×Hanks液：2ml×100支；1×Hanks液：2ml×100支（红色）；1×Hanks液：2ml×100支（紫色）；1×Hanks液：3ml×25支；1×Hanks液：3ml×25支（红色）；1×Hanks液：3ml×25支（紫色）；1×Hanks液：3ml×100支；1×Hanks液：3ml×100支（红色）；1×Hanks液：3ml×100支（紫色）；5×Hanks液：50ml\\/瓶；5×Hanks液：50ml\\/瓶（红色）；5×Hanks液：50ml\\/瓶（紫色）；5×Hanks液：500ml\\/瓶；5×Hanks液：500ml\\/瓶（红色）；5×Hanks液：500ml\\/瓶（紫色）\\r\\n原备案凭证批准的主要组成成分为：细胞保存液（1×Hanks液），500mL\\/瓶：氯化钠、七水合硫酸镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、D-葡萄糖、酚红、碳酸氢钠细胞保存液（5×Hanks液），50mL\\/瓶:氯化钠、七水合硫酸镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、D-葡萄糖、酚红、碳酸氢钠细胞保存液（5×Hanks液），500mL\\/瓶:氯化钠、七水合硫酸镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、D-葡萄糖、酚红、碳酸氢钠\\r\\n申请变更后的主要组成组分为：氯化钠、七水合硫酸镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、D-葡萄糖、碳酸氢钠;2020-04-20,原备案凭证批准的包装规格为：1×Hanks液：500ml\\/瓶；5×Hanks液：50ml\\/瓶；5×Hanks液：500ml\\/瓶。\\r\\n申请变更后的包装规格为：1×Hanks液：500ml\\/瓶；1×Hanks液：2ml×25支；1×Hanks液：3ml×25支；5×Hanks液：50ml\\/瓶；5×Hanks液：500ml\\/瓶。;2020-02-17,原备案凭证批准的包装规格为：1×Hanks液：500ml\\/瓶；1×Hanks液：2ml×25支；1×Hanks液：3ml×25支；5×Hanks液：50ml\\/瓶；5×Hanks液：500ml\\/瓶。\\r\\n申请变更后的包装规格为：1×Hanks液：500ml\\/瓶；1×Hanks液：2ml×25支；1×Hanks液：2ml×100支；1×Hanks液：3ml×25支；1×Hanks液：3ml×100支；5×Hanks液：50ml\\/瓶；5×Hanks液：500ml\\/瓶。;2020-04-08,变更备案人名称。\\r\\n变更前为：上海复星长征医学科学有限公司\\r\\n变更后为：复星诊断科技（上海）有限公司;2021-06-18

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：