促黄体生成素测定试剂（荧光定量免疫层析法）-粤械注准20172401078-器械数据

产品名称：

促黄体生成素测定试剂（荧光定量免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20172401078

注册人住所：

广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号

批准(备案)日期：

2021-12-27

有效期至：

2027-06-19

结构及组成：

试剂盒由检测试剂、一次性尿杯、吸管、ID芯片、使用说明书组成。其中：rn检测试剂为独立包装，内有干燥剂，检测试剂上有：抗人促黄体生成素抗体、荧光标记的抗人促黄体生成素抗体和羊抗鼠。

适用范围：

本试剂用于定量检测妇女尿液中促黄体生成激素（LH）水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择最佳受孕时机。

变更情况：

2021-12-28: 1、注册人名称由“广州阳普医疗科技股份有限公司”变更为“广州阳普医疗器械有限公司”。rn2、注册人住所由“广州市经济技术开发区科学城开源大道102号”变更为“广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号”。

生产地址：

广州市经济技术开发区科学城开源大道102号

型号规格：

6人份/盒、10人份/盒、21人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂在4-30℃避光干燥处保存，有效期为24个月，不能冷冻。铝箔袋开封后，检测试剂应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172401078”注册证共同使用。