抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）-京械注准20232400065-器械数据

产品名称：

抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）

注册人名称：

北京赛科希德科技股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20232400065

注册人住所：

北京市大兴区百利街19号院1号楼C座3层

批准(备案)日期：

2024-12-13

有效期至：

2028-02-02

结构及组成：

试剂1：冻干品，15IU/mL牛凝血酶、10U/mL肝素、Tris盐酸(50mM，pH=8.0)。试剂2：冻干品，1.8μmol/ml凝血酶发色底物(S-2238)。试剂1复溶液：1.5%甘露醇。缓冲液：咪唑缓冲液(pH=7.4)。校准品：冻干品，单水平，109mmol/L枸橼酸钠抗凝血浆，15g/L蔗糖。目标活性范围：90%-110%；靶值批特异，详见校准品靶值单。质控品：冻干品，3水平，109mmol/L枸橼酸钠抗凝血浆，15g/L蔗糖。目标活性范围：质控水平1 ：80%-120%、质控水平2：30%-50%、质控水平3：<30%；质控范围批特异，详见质控品质控范围。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号规格“试剂1：2×2mL，试剂2：2×2mL，缓冲液：2×2mL，试剂1复溶液:2×2mL；试剂1：2×4mL，试剂2：2×4mL，缓冲液：2×4mL，试剂1复溶液：2×4mL；试剂1：6×2mL，试剂2：6×2mL，缓冲液：6×2mL，试剂1复溶液：1×12mL；试剂1：6×4mL，试剂2：6×4mL，缓冲液：6×4mL，试剂1复溶液：1×24mL；校准品（选配）：校准品：1×1mL质控品（选配）：质控水平1：1×1mL、6×1mL质控水平2：1×1mL、6×1mL质控水平3：1×1mL、6×1mL”变更为“试剂1：2×2mL，试剂2：2×2mL，缓冲液：2×2mL，试剂1复溶液:2×2mL；试剂1：2×4mL，试剂2：2×4mL，缓冲液：2×4mL，试剂1复溶液：2×4mL；试剂1：6×2mL，试剂2：6×2mL，缓冲液：6×2mL，试剂1复溶液：1×12mL；试剂1：6×4mL，试剂2：6×4mL，缓冲液：6×4mL，试剂1复溶液：1×24mL；120人份/盒；240人份/盒。校准品（选配）：校准品：1×1mL质控品（选配）：质控水平1：1×1mL、6×1mL质控水平2：1×1mL、6×1mL质控水平3：1×1mL、6×1mL”;其他内容未做变更

生产地址：

北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号

型号规格：

试剂1：2×2mL，试剂2：2×2mL，缓冲液：2×2mL，试剂1复溶液:2×2mL；试剂1：2×4mL，试剂2：2×4mL，缓冲液：2×4mL，试剂1复溶液：2×4mL；试剂1：6×2mL，试剂2：6×2mL，缓冲液：6×2mL，试剂1复溶液：1×12mL；试剂1：6×4mL，试剂2：6×4mL，缓冲液：6×4mL，试剂1复溶液：1×24mL；120人份/盒；240人份/盒。校准品(选配)：校准品：1×1mL质控品(选配)：质控水平1：1×1mL、6×1mL质控水平2：1×1mL、6×1mL质控水平3：1×1mL、6×1mL

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃密闭保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

抗凝血酶（AT）测定试剂盒 （发色底物法）

抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）