Axis-Shield Homocysteine Control Kit-国食药监械(进)字2011第2402152号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Axis-Shield Homocysteine Control Kit

注册人名称：

Axis-shield Diagnostics Ltd

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第2402152号(变更批件)

注册人住所：

The Technology Park,Dundee,DD2 1XA,UK

批准(备案)日期：

2011-06-29

有效期至：

2015-06-28

生产国或地区中文：

英国

变更情况：

变更内容:代理人和注册代理机构由“挪威安迅时特有限公司上海代表处”变更为“美艾利尔(中国)医疗器械有限公司”。售后服务单位由“挪威安迅时特有限公司上海代表处”变更为“美艾利尔(上海)医疗器械销售有限公司”。同时,将说明书中的相应内容进行变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/UK 2144-2011

生产地址：

Dundee,United Kingdom

型号规格：

3瓶/盒(每盒中含有低、中、高3种浓度质控品各一瓶) 低值:1×1.5ml 中值:1×1.5ml 高值:1×1.5ml