25羟基维生素D（25—OH—VD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-粤械注准20232401633-器械数据

产品名称：

25羟基维生素D（25—OH—VD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401633

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2023-09-28

有效期至：

2028-09-27

结构及组成：

试剂条:Ra: 链要亲和素修饰的磁微粒(03 mg\\/mL)；Rb：生物素标记的鼠源25-OH-VD抗体 (10μg\\/mL)；Rc：碱性磷酸酶标记的 25-OH-VD 抗原（5 μg\\/mL）；\\r\\n全自动免疫检验系统用底物液：含化学发光底物、发光增强剂、表面活性剂的Tris缓冲液；\\r\\n清洗液：含有NaCl和表面活性剂的Tris缓冲液；校准品（溶液）：25-OH-VD抗原、\\r\\n含5%BSA PBS缓冲液；质控品（溶液）：25-OH-VD抗原、含5%BSA PBS缓冲液。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆或全血样本中25轻基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

1测试\\/支，5支\\/盒，校准品（选配）：校准品(2个水平)：1mL×2支，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2支；1测试\\/支，25支\\/盒，校准品（选配）：校准品(2个水平)：1mL×2支，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2支；1测试\\/支，50支\\/盒，校准品（选配）：校准品(2个水平)：1mL×4支，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×4支；1测试\\/支，100支\\/盒，校准品（选配）：校准品(2个水平)：1mL×6支，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×6支。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒、校准品和质控品需要在2C～8°C冷藏条件下运输。本试剂条开封后放置于室温（20℃±5℃）下，有效期1小时。本校准品和质控品在开启使用后，盖好瓶盖，2℃～8℃储存，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

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