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肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20203400074

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2020-01-22

有效期至：

2025-01-21

结构及组成：

磁微粒混悬液（含有肺炎支原体抗原）、酶结合物(含有辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgG单克隆抗体)、样品稀释液（含有蛋白的缓冲液）、校准品（含有肺炎支原体IgG人血清或血浆）、条码卡。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测人血清或血浆中的肺炎支原体IgG抗体（M. pneumoniae IgG）。

变更情况：

2021-02-02 “生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-06-02 1.适用机型变更：由“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B、AutoLumo A1000化学发光检测仪。”变更为“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B全自动化学发光测定仪、AutoLumo A1000、AutoLumo A6000、AutoLumo A6200、AutoLumo A6600、AutoLumo A6800、AutoLumo A1800、AutoLumo A1820、AutoLumo A1860、AutoLumo A1880全自动化学发光免疫分析仪。”；2.产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

50测试盒，100测试盒，200测试盒，500测试盒，50测试盒（S），100测试盒（S），200测试盒（S），500测试盒(S)。

管理类别：

第三类