同型半胱氨酸/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白四合一检测试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法）

同型半胱氨酸/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白四合一检测试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20202400975

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2025-06-09

2025-08-20

组成检测物主要成分含量干式化学检测区同型半胱氨酸胱硫醚β-合酶L-丝氨酸胱硫醚β-裂解酶(CBL)丙酮酸氧化酶过氧化物酶≥8 mg/mL2.5 mg/mL≥3 mg/mL≥30 U/mL≥700 U/mL干式免疫荧光检测区肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I /肌红蛋白质控区(兔抗鼠免疫球蛋白)荧光垫(肌酸激酶同工酶单克隆抗体I)(心肌肌钙蛋白I单克隆抗体I)(肌红蛋白单克隆抗体I)层析膜(肌酸激酶同工酶单克隆抗体II)(心肌肌钙蛋白I单克隆抗体II)(肌红蛋白单克隆抗体II)2~3 mg/mL0.6~0.8 mg/mL3.5~4.0 mg/mL0.8~1.2 mg/mL1.5~2.5mg/mL2.0~3.0mg/mL 0.7~1.0mg/mL样本处理液(Getein200/208配套)：由磷酸盐、还原剂、表面活性剂等组成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包装规格为1人份 /盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶；组分种类浓度缓冲液磷酸盐20-25mmol还原剂三(2-羧乙基)膦盐酸盐溶液0.05-0.1%表面活性剂吐温 200.8-1.2%聚合物聚乙烯吡咯烷酮0.8-1.2%SD卡(Getein200/208配套)：1个/盒；射频卡(Getein3200/3208/3600/3608配套)：1个/盒，2个/盒，3个/盒，4个/盒；说明书：1份/盒；吸管：选配。

用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(Myo)和同型半胱氨酸(Hcy)的含量。

2025-06-09产品技术要求、说明书变化 由“产品说明书、产品技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品说明书、产品技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒Getein3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，1×47人份/盒，2×47人份/盒，3×47人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein200208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封(4~30℃)后，有效期为1小时；Getein3200320836003608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封(4~30℃)后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20202400975”注册证共同使用