同型半胱氨酸肌酸激酶同工酶心肌肌钙蛋白I肌红蛋白四合一检测试剂盒(干式化学分析法+干式免疫荧光法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20202400975

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2020-08-21

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

组成检测物主要成分含量干式化学检测区同型半胱氨酸胱硫醚β-合酶L-丝氨酸胱硫醚β-裂解酶（CBL）丙酮酸氧化酶过氧化物酶 ≥8 mgmL2.5 mgmL≥3 mgmL≥30 UmL≥700 UmL干式免疫荧光检测区肌酸激酶同工酶心肌肌钙蛋白I 肌红蛋白质控区（兔抗鼠免疫球蛋白）荧光垫（肌酸激酶同工酶单克隆抗体I）（心肌肌钙蛋白I单克隆抗体I）（肌红蛋白单克隆抗体I）层析膜（肌酸激酶同工酶单克隆抗体II）（心肌肌钙蛋白I单克隆抗体II）（肌红蛋白单克隆抗体II） 2~3 mgmL0.6~0.8 mgmL3.5~4.0 mgmL0.8~1.2 mgmL1.5~2.5mgmL2.0~3.0mgmL 0.7~1.0mgmL样本处理液（Getein200208配套）：由磷酸盐、还原剂、表面活性剂等组成，pH=7.2±0.2，2mL瓶，包装规格为1人份盒、3人份盒、5人份盒、10人份盒、25人份盒的试剂盒装配1瓶，50人份盒、100人份盒的试剂盒装配2瓶；组分种类浓度缓冲液磷酸盐 20-25mmol还原剂三（2-羧乙基）膦盐酸盐溶液 0.05-0.1%表面活性剂吐温 20 0.8-1.2%聚合物聚乙烯吡咯烷酮 0.8-1.2%SD卡（Getein200208配套）：1个盒；射频卡（Getein3200320836003608配套）：1个盒，2个盒，3个盒，4个盒；说明书：1份盒；吸管：选配。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）和同型半胱氨酸（Hcy）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

Getein200208配套包装：1人份盒，3人份盒，5人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒Getein32003208配套包装：1×5人份盒，2×5人份盒，3×5人份盒，4×5人份盒，1×12人份盒，2×12人份盒，3×12人份盒，4×12人份盒，1×24人份盒，2×24人份盒，3×24人份盒，4×24人份盒Getein36003608配套包装：1×5人份盒，2×5人份盒，3×5人份盒，1×10人份盒，2×10人份盒，3×10人份盒，1×15人份盒，2×15人份盒，3×15人份盒，1×20人份盒，2×20人份盒，3×20人份盒，1×24人份盒，2×24人份盒，3×24人份盒，1×30人份盒，2×30人份盒，3×30人份盒，1×40人份盒，2×40人份盒，3×40人份盒，1×47人份盒，2×47人份盒，3×47人份盒，1×48人份盒，2×48人份盒，3×48人份盒

产品储存条件及有效期：

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein200208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封（4~30℃）后，有效期为1小时；Getein3200320836003608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封（4~30℃）后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	同型半胱氨酸\|肌酸激酶同工酶\|心肌肌钙蛋白I\|肌红蛋白四合一检测试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法）	苏械注准20202400975	25人份\|盒	5000.0000