定制式活动义齿-苏械注准20212171011-器械数据

产品名称：

定制式活动义齿

注册人名称：

南京铖联激光科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212171011

注册人住所：

南京市雨花台区凤集大道15号22幢A02栋

批准(备案)日期：

2024-06-12

有效期至：

2026-06-28

结构及组成：

定制式活动义齿按形式不同分为局部义齿和全口义齿两类，全口义齿一般由人工牙和基托组成，局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。全口义齿采用已经取得医疗器械注册证的义齿基托聚合物、人工牙、牙科铸造蜡构成。局部义齿采用已经取得医疗器械注册证的激光选区熔化钴铬合金粉末、激光选区熔化钛合金粉末、齿科钴铬支架合金、纯钛金属、义齿基托聚合物、人工牙、铸造包埋材料、铸造蜡制成。该产品以非无菌状态提供。

适用范围：

用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

变更情况：

2024-06-12生产地址变更由“南京市雨花台区凤集大道15号22幢A02栋3楼”变更为“南京市雨花台区凤集大道15号22幢A02栋”

生产地址：

南京市雨花台区凤集大道15号22幢A02栋

型号规格：

局部义齿、全口义齿；钴铬合金激光选区熔化支架可摘局部义齿；钛合金激光选区熔化支架可摘局部义齿。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212171011”医疗器械注册证共同使用