糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（酶联免疫法）CanAg CA125 EIA-国械注进20163400251-器械数据

产品名称：

糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（酶联免疫法）CanAg CA125 EIA

注册人名称：

富吉瑞必欧诊断公司Fujirebio Diagnostics AB

注册(备案)号：

国械注进20163400251

注册人住所：

Elof Lindalvs gata 13，SE-414 58 Gothenburg，Sweden

批准(备案)日期：

2020-06-19

有效期至：

2025-06-18

结构及组成：

微孔板、校准品、质控品、生物素标记的抗-CA125、酶结合物、示踪稀释缓冲液、底物液、终止液、清洗液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于定量检测人血清中糖类抗原125（CA125）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

康乃格诊断产品（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店写字楼1151室

变更情况：

2016-09-29 “注册人住所：Elof Lindalvs gata 13, SE-414 55 Gothenburg, Sweden”变更为“注册人住所：Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden”。 2017-01-13 同意变更的内容：产品有效期由9个月变更为12个月；生产企业注册地址和生产地址由“Elof Lindalvs gata 13, SE-414 55 Gothenburg, Sweden ”变更为“Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden ”。

生产地址：

Elof Lindalvs gata 13，SE-414 58 Gothenburg，Sweden

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，避免冷冻，有效期 12个月。

管理类别：

第三类

备注：