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一次性使用亲水涂层导尿管

国产失效注册

产品名称：

一次性使用亲水涂层导尿管

注册人名称：

江西益康医疗器械集团有限公司

赣械注准20162660075

注册人住所：

南昌市进贤县李渡爱华大道188号

批准(备案)日期：

2016-03-14

有效期至：

2021-03-13

结构及组成：

本产品主要采用天然乳胶或PVC以及PVP外涂亲水涂层制成,含碘型产品还含有碘涂层。产品由排泄锥形接口、管身、球囊、阀、充起锥形接口、冲洗锥形接口等组成,采用环氧乙烷灭菌,产品无菌。

适用范围：

用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿,也可以用于泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱冲洗。

变更情况：

2017-10-09 一、变更型号、规格。型号由“单腔导尿管、双腔导尿管、三腔导尿管;有囊、无囊;小儿用、女用、男用(标准型);PVC型、乳胶型;”变更为“单腔导尿管、双腔导尿管、三腔导尿管;有囊、无囊;小儿用、女用、男用(标准型);PVC型、乳胶型;含碘型和普通型”。二、变更结构及组成。结构及组成变更为“主要釆用天然乳胶或PVC以及PVP外涂亲水涂层制成,含碘型产品还含有碘涂层。产品由排泄锥形接口、管身、球囊、阀、充起锥形接口、冲洗锥形接口等组成,经环氧乙烷灭菌,产品无菌。”三、产品技术要求变更。

生产地址：

南昌市进贤县李渡爱华大道188号

型号规格：

型号:单腔导尿管、双腔导尿管、三腔导尿管;有囊、无囊;小儿用、女用和男用(标准型);PVC型、乳胶型;含碘型和普通型。规格:6Fr(2.0mm)、8Fr(2.7mm)、10Fr(3.3mm)、12Fr(4.0mm)、14Fr(4.7mm)、16Fr(5.3mm)、18Fr(6.0mm)、20Fr(6.7mm)、22Fr(7.3mm)、24Fr(8.0mm)、26Fr(8.7mm)、28Fr(9.3mm)、30Fr(10.0mm)。