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双极射频消融电极(针)

国产失效注册

产品名称：

双极射频消融电极(针)

注册人名称：

迈德医疗科技(上海)有限公司

沪食药监械(准)字2014第2250257号

注册人住所：

上海市张江高科技园区碧波路518号305-308室

批准(备案)日期：

2014-01-27

有效期至：

2018-01-26

结构及组成：

产品为双极固定式。产品由套管、探针(探针1和探针2)、绝缘层、手持部件和/或热电偶组成。主要技术指标:1)电极与手柄的连接力量＞22N;2)手柄接头与手柄的连接力量＞22N;3)探针1和探针2的连接力量＞22N;4)直流阻抗:探针1直流阻抗应＜10Ω,探针2直流阻抗应＜10Ω;5)热电偶线路直流阻抗应＜150Ω (仅适用于带热电偶的型号);6)绝缘:探针和热电偶之间的直流阻抗≥5MΩ (仅适用于带热电偶的型号);探针和绝缘套管之间的直流阻抗≥5MΩ。

适用范围：

产品供医疗机构通过连接线与相适应的射频治疗仪连接,用于软组织(包含肿瘤)及肝脏肿瘤的消融和凝固。该产品与合适的射频治疗仪匹配使用,匹配的射频治疗仪参数:频率400～600kHz,功率≤150W。

产品标准编号：

YZB/沪6755-25-2014《双极射频消融电极(针)》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区碧波路518号305-308室

型号规格：

请见附件。