α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Quantia A-1-AGP

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

迈科特公司BIOKIT, S.A.

国械注进20192401556

注册人住所：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

批准(备案)日期：

2019-01-11

有效期至：

2024-01-10

结构及组成：

α1-酸性糖蛋白测定试剂盒为液体、即用型双试剂盒，包含：试剂1(缓冲液)：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液 100 mM pH 7.6。试剂2(试剂)：抗人α1-酸性糖蛋白血清（山羊），储存于缓冲液中。试剂1和试剂2含有叠氮钠(<0.1%)。

适用范围：

该产品用于在雅培ARCHITECT c系统上定量测定人血清或血浆中的α1-酸性糖蛋白。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2020-08-20 1、注册人住所由“Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain”；2、生产地址由“Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain”；3、包装规格由“试剂1(缓冲液)：2×50 mL，试剂2(试剂)：2×9 mL”变更为“ARCHITECT：试剂1(缓冲液)：1×50 mL，试剂2(试剂)：1×9 mL。Alinity: 试剂1(缓冲液)：2×25.9 mL，试剂2(试剂)：2×8.7 mL”；4、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c分析仪”；5、产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。

生产地址：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

型号规格：

试剂1(缓冲液)：1×50 mL，试剂2(试剂)：1×9 mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403958号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20192401556	Alinity：试剂1(缓冲液)：2×25.9ml，试剂2(试剂)：2×8.7ml	2580.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20192401556	ARCHITECT：试剂1(缓冲液)：1×50ml，试剂2(试剂)：1×9ml	3260.8000
江西省+动态第53批	α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20192401556	试剂1(缓冲液)：1×50ml，试剂2(试剂)：1×9ml	3260.8000
江西省+动态第53批	α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20192401556	试剂1(缓冲液)：2×25.9ml，试剂2(试剂)：2×8.7ml	2580.0000