抗缪勒氏管激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20182400814

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2025-07-07

有效期至：

2028-09-04

结构及组成：

详见产品说明书变更对比表

适用范围：

本试剂盒用于定量测定人血清中抗缪勒氏管激素(AMH)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-01: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。2022-11-01: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。2022-11-01: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）2022-11-01: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。2、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。4、产品名称由“抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“抗缪勒氏管激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。 2025-07-07: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，禁止冷冻，避免光照。未开封试剂保存在2℃～8℃，有效期为12个月。开封试剂保存在2℃～8℃，有效期为42天。试剂放置在正常运行的仪器上，有效期为28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20182400814”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗缪勒氏管激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20182400814	100测试\|盒	13000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗缪勒氏管激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20182400814	100测试/盒	10550.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗缪勒氏管激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20182400814	100测试/盒	13000.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗缪勒氏管激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20182400814	100测试/盒	13000.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗缪勒氏管激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20182400814	50测试/盒	7385.00