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肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国食药监械(准)字2013第3402076号(变更批件)
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层
2013-12-24
2017-12-23
变更内容:原注册内容“适用机型:微孔板发光分析仪,微孔板洗板机。 包装规格:96测试/盒,48测试/盒。”变更为“适用机型:CHEMCLIN 100型 半自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 600型 全自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 1500型 全自动化学发光免疫分析仪。包装规格:480测试/盒,96测试/盒。”说明书和产品标准的文字性变更见附表。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本
YZB/国 4871-2013
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层
480测试/盒, 96测试/盒。
肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国食药监械(进)字2013第3402614号/DiaSorin S.p.A. 有效期至:2017-07-07肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国食药监械(准)字2013第3401091号/北京华科泰生物技术有限公司 有效期至:2017-07-25肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国食药监械(准)字2013第3401272号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2017-08-25肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国食药监械(准)字2013第3402076号/北京科美生物技术有限公司 有效期至:2017-12-23