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胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20182400264

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-10-28

有效期至：

2025-10-27

结构及组成：

R1：焦磷酸钠100 mmol/L，铁氰化钾2.4 mmol/L，防腐剂适量，表面活性剂适量；R2：Tris缓冲液100 mmol/L，丁酰硫代胆碱3.0 mmol/L，防腐剂适量。

适用范围：

该试剂盒采用丁酰硫代胆碱法，用于体外定量测定人血清或血浆中胆碱酯酶的活力。

变更情况：

2020-11-06: 一、产品存储条件及有效期由“未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定40天。试剂不可冰冻。”变更为:“未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定40天。试剂不可冰冻。”;rn二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

96 mL R1：2×40 mL，R2：1×16 mL；180 mL R1： 4×37 mL，R2：2×16 mL；192 mL R1：4×40 mL， R2：2×16 mL。

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定40天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类