临床生化复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

临床生化复合质控品

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20162400247

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2021-07-22

有效期至：

2026-07-21

结构及组成：

人基质非定值多项生化质控血清各成份浓度见标示值蔗糖 150gL 质控品成分的浓度（或活性）随不同批次和水平而不同。具体详见各批号和水平的赋值参考表，也可进入公司网站“技术服务”专区下载所需的赋值参考表。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、L-γ-谷氨酰氨基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、ɑ-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、肌酸激酶(CK)、α-淀粉酶(α-AMY)、胆碱酯酶(CHE)、脂肪酶(LPS)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、总胆汁酸(TBA)、尿素(UREA)、肌酐(Crea)、尿酸(UA)、葡萄糖(Glu（GOD）) 、葡萄糖(Glu（HK）)、甘油三酯(TG)、胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B(ApoB)、游离脂肪酸(NEFA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、钙(Ca)、镁(Mg)、无机磷(IP)临床检验项目的浓度（或活性）时的质量控制。

变更情况：

1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

3.0mL×1 3.0mL×2 3.0mL×4 3.0mL×105.0mL×1 5.0mL×2 5.0mL×4 5.0mL×10

产品储存条件及有效期：

2～8℃密闭避光保存稳定12个月，复溶后2～8℃密闭避光保存稳定7天，-20℃密闭避光保存稳定28天。除外项目说明：TBil、DBil项目在复溶后2～8℃密闭避光保存稳定8小时，-20℃密闭避光保存稳定14天。运输应在2～8℃条件下进行。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	临床生化复合质控品	川械注准20162400247	5.0ml×2	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	临床生化复合质控品	川械注准20162400247	5.0mL×2	600.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	临床生化复合质控品	川械注准20162400247	5.0mL×2	600.00